ISO9001：如何進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

時(shí)間：2021-10-13作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：253

所謂設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)，就是確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)已經(jīng)完成，產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。通常情況下，確認(rèn)針對(duì)較終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段如果需要也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行，例如大型、復(fù)雜產(chǎn)品就應(yīng)有原理樣機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)、正式樣機(jī)確認(rèn)、小批量試生產(chǎn)設(shè)計(jì)確認(rèn)等。如果產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜，也可以對(duì)其組成成分（如大型部件）的設(shè)計(jì)進(jìn)行分項(xiàng)目確認(rèn)，再對(duì)整機(jī)產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)。只要可能，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?，或者說是在大批量生產(chǎn)之前進(jìn)行。只有那種設(shè)計(jì)開發(fā)的是一的產(chǎn)品，例如建筑物設(shè)計(jì)的確認(rèn)，才在交付或?qū)嵤┲筮M(jìn)行確認(rèn)。即使這種情況，也必須在可能的適用范圍內(nèi)進(jìn)行局部確認(rèn)，例如地基設(shè)計(jì)確認(rèn)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)確認(rèn)等等。只有經(jīng)過確認(rèn)，設(shè)計(jì)開發(fā)的任務(wù)才算完成了（當(dāng)然還存在改進(jìn)的可能性）。
       加工制造產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)，通常通過鑒定形式來進(jìn)行。鑒定之前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的鑒定試驗(yàn)并獲得結(jié)果。鑒定一般由*部門負(fù)責(zé)主持，邀請(qǐng)有關(guān)*參加，對(duì)設(shè)計(jì)文件和整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)（包括質(zhì)量控制活動(dòng)）以及鑒定試驗(yàn)情況進(jìn)行獨(dú)立的評(píng)價(jià)，然后得出鑒定結(jié)論。按有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，沒有通過鑒定的產(chǎn)品，是不允許進(jìn)人市場(chǎng)的。特別是實(shí)施生產(chǎn)許可證等產(chǎn)品準(zhǔn)入制度管理的新產(chǎn)品，如藥品、機(jī)電產(chǎn)品等，必須在投放市場(chǎng)前進(jìn)行鑒定。
       確認(rèn)的結(jié)果及任何必要措施（例如確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題、所需采取的糾正措施等）必須予以記錄并保持。如果是鑒定，鑒定報(bào)告較是必須長(zhǎng)期保存的.

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• 詞條

  詞條說明

• 必需的六個(gè)程序文件——記錄控制程序

  1.0目的??????? 對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)和處置進(jìn)行控制，為證明產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量符合規(guī)定要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)，同時(shí)也為提供服務(wù)的可追溯性及制定糾正、預(yù)防措施以及保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。??????? 2.0適用范圍?&nb

• 企業(yè)iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程

  ISO 9001是標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的一項(xiàng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。該認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助組織建立和實(shí)施一套有效的質(zhì)量管理體系，以提高產(chǎn)品務(wù)的質(zhì)量，并滿足客戶的需求和期望。要獲得ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，企業(yè)需要按照ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行一系列的準(zhǔn)備工作和實(shí)施措施。這包括和實(shí)施質(zhì)量管理體系文件、培訓(xùn)員工、建立質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)、進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審等。認(rèn)證過程通常由三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行，他們會(huì)對(duì)

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