進口醫(yī)療器械注冊辦理所需資料

時間：2021-10-14作者：青島中穎通達供應(yīng)鏈管理有限公司瀏覽：208

(醫(yī)療器械注冊證有效期5年，有效期屆滿前6個月應(yīng)延續(xù)注冊)

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表

2、證明性文件

2.1 境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件;

2.2 境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件;

2.3境外申請人在中國境內(nèi)*代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件;

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產(chǎn)制造信息

7、臨床評價資料

8、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

9、產(chǎn)品技術(shù)要求

10、產(chǎn)品注冊檢驗報告

11、產(chǎn)品說明書和小銷售單元的標簽樣稿

12、符合性聲明

12.1申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;

12.2自我保證聲明(由申請人和代理人分別出具)



其他資料

1、醫(yī)療器械進口免稅條件

非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進口關(guān)稅。

2、進口醫(yī)療器械免稅申請流程

(1)先到項目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認書》，憑確認書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。

(2)減免稅項目海關(guān)備案審批流程辦理:

申請單位提供減免稅備案所需單證文件;

申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄;

申請單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審;

海關(guān)進行三級審批。


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• 詞條

  詞條說明

• 進口越南辣椒清關(guān)

  辣椒是重要的蔬菜和調(diào)味品，深受我國人民喜愛，特別是甘肅、陜西、四川、貴州、云南、湖南、湖北、江西等省人民尤為愛好。辣椒可炒食、煮食、鹽漬、生吃或制成辣椒粉、鮮辣椒醬食用，還可以做成辣椒油。辣椒是生產(chǎn)榨菜不可缺少的重要原料。食用辣椒可增進食欲，幫助消化，并具有醫(yī)藥效用。 進口越南辣椒干清關(guān)需要的資料 1、越南辣椒收發(fā)貨人備案號; 2、越南辣椒原標簽和對應(yīng)中文翻譯件; 3、進出口經(jīng)營權(quán); 4、越南辣椒

• 進口花生油清關(guān)需要提供的文件

  進口花生油清關(guān)需要提供的文件有哪些呢? 原產(chǎn)地證、植檢證或者衛(wèi)生證之一、營養(yǎng)成分分析報告、全項檢測報告、生產(chǎn)日期&保質(zhì)期證明、產(chǎn)品在其國家(地區(qū))注冊和批準銷售的證明、標簽彩色照片和翻譯件、如果是木托盤，木托盤需要有IPPC標識、發(fā)P、提單Packing List、 原包裝標簽樣張一份、中英文標簽樣張三份 花生油進口報關(guān)關(guān)稅審核，花生油進口報關(guān)時間，花生油進口關(guān)稅核算，花生油進口商檢備案，花生油

• 進口花生油需要具備的資質(zhì)及資料

  花生油(peanut oil)淡黃透明，色澤清亮，氣味芬芳，滋味可口，是一種比較*消化的食用油?；ㄉ秃伙柡椭舅?0%以上（其中含油酸41.2%，亞油酸37.6%）。另外還含有軟脂酸，硬脂酸和花生酸等飽和脂肪酸19.9%?；ㄉ偷闹舅針?gòu)成是比較好的，易于人體消化吸收。據(jù)國外資料介紹，食用花生油，可使人體內(nèi)膽固醇分解為膽汁酸并排出體外，從而降低血漿中膽固醇的含量。 進口花生油需要企業(yè)需要具

• 俄羅斯葵花籽油進口清關(guān)代理

  進口葵花籽油比較多的國家有烏克蘭，西班牙，土耳其等等，現(xiàn)在國家出具新政策，已經(jīng)放開了保加利亞葵花籽油的進口！想要進口清關(guān)的小伙伴一定要注意了哦！ 關(guān)于葵花籽油清關(guān)報關(guān)這個過程中，需要哪些單據(jù)呢？在這已經(jīng)給大家整理好了。 進口烏克蘭葵花籽油所需單證： 1、生產(chǎn)國原產(chǎn)地證---需要正本 2、生產(chǎn)國衛(wèi)生證 3、產(chǎn)品成分分析表---廠商提供 4、灌裝日期證明 5、品牌授權(quán)書，授權(quán)書公證、**證明、自