申請ISO13485組織需要準備哪些資料

時間：2021-11-05作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：157

申請醫(yī)療器械質(zhì)量應向機構(gòu)報送以下材料：

 申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量申請書、質(zhì)量體系申請書；
 申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復印件)；
 申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；
 申請的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；
 申請方聲明執(zhí)行的標準；
 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 (復印件)；
 產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
 近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
 主要外購、外協(xié)件清單；
 其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過咨詢的組織和人員的信息。

        注：申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產(chǎn)品標準。

中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認證,ISO14001環(huán)境管理體系認證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證,IATF16949認證,GB/T27922售后服務(wù)認證,GB/T27925品牌認證,GB/T31950誠信管理體系認證,ISO39001道路交通安全管理體系認證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認證,GB/T35770合規(guī)管理體系認證等

• 詞條

  詞條說明

• ISO9001：設(shè)計開發(fā)的輸入是什么

  從設(shè)計開發(fā)的定義我們知道，設(shè)計開發(fā)是一組過程，也有輸入和輸出。設(shè)計開發(fā)的輸入是與產(chǎn)品有關(guān)的信息，它包括三個方面：（1）組織內(nèi)部的輸入① 方針、目標和規(guī)范（例如質(zhì)量手冊、設(shè)計手冊等）；② 技能要求（員工的技能水平所決定的） ;③ 可信性要求；④ 現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)（新產(chǎn)品與現(xiàn)行產(chǎn)品往往有繼承關(guān)系）⑤ 其他過程的輸出（例如采購即供方的晴況、生產(chǎn)能力、檢驗能力等等）（2）組織外部的輸入① 顧客或市場的

• ISO45001職業(yè)健康安全管理體系

  1.職業(yè)健康安全管理體系介紹 ISO 45001職業(yè)健康安全管理體系，是由OHSAS18001職業(yè)健康和安全管理體系演變而來。2018年3月12日，**標準化組織(ISO)對于ISO 45001《職業(yè)健康安全管理體系要求及使用指南》標準的制定，正式發(fā)布。2.獲取認證應具備的條件應具備相應的資質(zhì)，（如營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼、相關(guān)的國家行政審批資質(zhì)或行業(yè)資質(zhì)、安全生產(chǎn)許可證等），具備相關(guān)設(shè)施和資源，能

• ISO13485介紹

  ?ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布

• GMP的基本原則

  ?GMP的基本內(nèi)容，也就是實施GMP時要遵守的基本原則，具體包括：?? ? ? ? (1)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具有足夠的、且合格的資 質(zhì)，如與研發(fā)、生產(chǎn)藥品及醫(yī)療器械相適應的合格的技術(shù)人員；承擔藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理、銷售的合格人員，并清楚地了 解自己的職責；? ? ? ? (2)操作者