醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法

時間：2021-11-09作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：159

為評定企業(yè)一個時期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量水平，促進企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，特制訂本辦法。本辦法的分等原則適用于企業(yè)定期質(zhì)量檢查考核和行業(yè)的質(zhì)量檢查評比。

        一、分等依據(jù)產(chǎn)品技術標準、產(chǎn)品質(zhì)量、年度完成質(zhì)量考核計劃情況、實際使用效果是分等的依據(jù)。

        二、分等原則符合各級標準的產(chǎn)品，按其質(zhì)量水平和使用**分為優(yōu)等品、一等品和合格品，達不到合格條件者為不合格品。

        （一）合格品

產(chǎn)品質(zhì)量達到國家標準或?qū)I(yè)現(xiàn)行標準的要求。沒有國家標準和專業(yè)標準的，應達到經(jīng)主管部門批準的 企業(yè)現(xiàn)行標準要求。
經(jīng)過使用考驗，質(zhì)量基本穩(wěn)定。
主要零部件主要項目抽查合格率達到要求。易損件、附件配套件能互換。
周期檢查合格。
圖紙、工藝文件完整，并能指導生產(chǎn)。
隨機應帶的附件及技術文件齊全。
        （二）一等品

質(zhì)量**合格品，主要質(zhì)量指標達到國內(nèi)同類產(chǎn)品的**水平，并接近近期****平。
內(nèi)在質(zhì)量指標（如使用壽命、平均無故障工作時間、能耗效率、精度保持性、性能穩(wěn)定性、噪聲、振動等）達到國內(nèi)同類產(chǎn)品的**水平。
經(jīng)過使用考驗，質(zhì)量穩(wěn)定，用戶反映良好。
主要零部件主要項目抽查合格率達到要求，易損件、附件、配套件能互換，附件及配套件能保證產(chǎn)品達到一等品質(zhì)量水平。
周期檢查合格。
圖紙、工藝文件完整，并能正確指導生產(chǎn)，隨機應帶的附件及技術文件齊全。
        （三）優(yōu)等品

質(zhì)量**一等品，主要質(zhì)量指標達到近期**同類產(chǎn)品的**水平。
內(nèi)在質(zhì)量指標達到或接近近期**上同類產(chǎn)品的**水平。
產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，經(jīng)過使用考驗公認性能良好，并在國內(nèi)同類產(chǎn)品中享有聲譽。
主要零部件主要項目抽查合格率達到要求，易損件、附件、配套件能互換，附件及配套件能保證產(chǎn)品達到優(yōu)等品質(zhì)量水平。
周期檢查合格。
圖紙、工藝文件完整，并能正確指導生產(chǎn)，隨機應帶的附件及技術文件齊全。
        三、等級評定

經(jīng)抽查達到優(yōu)等品的規(guī)定要求，且較近2年完成質(zhì)量考核計劃的產(chǎn)品，可以評為優(yōu)等品。
經(jīng)抽查達到一等品的規(guī)定要求，且較近2年基本完成質(zhì)量考核計劃的產(chǎn)品，可以評為一等品。
經(jīng)抽查達到合格品的規(guī)定要求，且較近2年基本完成質(zhì)量考核計劃的產(chǎn)品，可以評為合格品。
經(jīng)抽查未達到合格品的規(guī)定要求，或較近2年未完成質(zhì)量考核計劃的產(chǎn)品，應評為不合格品。 該等級評定方法，僅適用于對產(chǎn)品品種的等級評定，對每批產(chǎn)品的等級評定可參考分等原則要求來確定。
        四、附 則

各級醫(yī)療器械工業(yè)主管部門應根據(jù)分等原則，對考核產(chǎn)品分別制訂出質(zhì)量分等細則。質(zhì)量分等細則要求內(nèi)容具體，指標明確，便于衡量。各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械工業(yè)主管部門考核產(chǎn)品的質(zhì)量分等細則，應報國家醫(yī)藥管理局中國醫(yī)療器械工業(yè)公司備案，并抄送中國上海醫(yī)療器械檢測中心。
產(chǎn)品經(jīng)法定質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構抽查，或經(jīng)法定質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構認可的行業(yè)檢查組或主管部門*的檢查組抽查，達到了有關規(guī)定的全部要求，產(chǎn)品才能定出相應的等級。如限于條件，有些測試項目未測或數(shù)據(jù)不全的產(chǎn)品，不能評定等級。有周期檢查要求的產(chǎn)品，在前次檢查的有效期內(nèi)，可免于檢查或免于其中部分項目檢查，參考前次檢查的檢驗報告。
本辦法如與國家規(guī)定有矛盾時，以國家規(guī)定為準。
本分等辦法的解釋權屬于中國醫(yī)療器械工業(yè)公司。

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• 詞條

  詞條說明

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