ISO13485的適用范圍

時間：2021-11-10作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：142

     1.一般性的醫(yī)療器械

      2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。

      3.主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅(qū)動的醫(yī)療器械。

      4.植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天， 且在移離人體時，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。

      5.滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• OHSAS18001特點

  1、用科學(xué)化、系統(tǒng)化的方式方法，全面規(guī)范和改進(jìn)企業(yè)職業(yè)安全衛(wèi)生管理現(xiàn)狀，上層次，上水準(zhǔn)，以切實**企業(yè)員工職業(yè)安全衛(wèi)生權(quán)利的有效實現(xiàn)，減少企業(yè)**人、決策層的困惑和壓力，從而進(jìn)一步**企業(yè)員工、財產(chǎn)的安全，保證企業(yè)綜合經(jīng)濟(jì)效益的實現(xiàn)。OHSAS體系運作的目的和著眼點，是企業(yè)員工的健康和安全，企業(yè)財產(chǎn)的安全?，F(xiàn)在很多企業(yè)都有自己傳統(tǒng)的安全管理體制和規(guī)則，也在起著不可缺少的作用。但由于傳統(tǒng)的模式有其一

• ISO9000知識問答

  1、 什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)？??????? 答：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是指由ISO/TC176**制定的所有**標(biāo)準(zhǔn)。??????? 2、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展情況？?????? 

• 如何拿到綠色通行證---實施ISO14001 基本步驟

  ISO14000環(huán)境管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)以其廣泛的內(nèi)涵和普遍的適用性，在**上引起了較大的反響。ISO14001作為ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)中的主體標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了組織（包括**機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位，**機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位的部分或結(jié)合體）建立、實施并保持的環(huán)境管理體系的基本模式和基本要求，該標(biāo)準(zhǔn)適用于任何類型和規(guī)模的組織，并適用于各種地理、文化和社會條件。????&nbs

• 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

  《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行 二○○四年八月九日醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法**章 總 則 **條 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 *二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。 *三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器