GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別

時間：2021-12-22作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：347

 當前我國對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范（簡稱醫(yī)療器械GMP）。那么，醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485標準有何不同？已通過了ISO9000和ISO13485的企業(yè)，是否可以不實施醫(yī)療器械GMP？

     ISO9000族標準是質量管理體系標準，規(guī)定了質量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標準適用于各種類型的組織，如：生產企業(yè)、服務行業(yè)、設計研究部門、管理部門。     由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了**要求。與此同時，各國**通過立法進一步加強對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)療器械的安全有效。如美國通過實施醫(yī)療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫(yī)療器械指令等法規(guī)來對醫(yī)療器械生產企業(yè)提出法規(guī)要求。因此，我國**根據我國醫(yī)療器械生產企業(yè)實際情況，提出法規(guī)要求和質量體系要求，制定醫(yī)療器械GMP也正是基于以上出發(fā)點，以確保醫(yī)療器械安全有效，為人民健康安全負責。

    實施醫(yī)療器械GMP是**的行為，是強制性的，而醫(yī)療器械生產企業(yè)實施ISO9001和ISO13485質量管理體系是自愿的，兩者不能相互代替。當然，通過ISO9001和ISO13485質量管理體系有利于實施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過ISO9001和ISO13485質量管理體系，因為兩者要求不同。

 

    標準的共同點：

    ISO9001和ISO13485標準的共同著重點在于  “完整的管理體系” ，而后者較充分考慮并滿足了決大部分,國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械管理,相關法規(guī)和行業(yè)的特殊要求:地位——市場準入的強制性要求f5x中國顧問師網 。 對象——二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)設計開發(fā)、生產、安裝、銷售和服務的全過程。 

    目前,醫(yī)療器械GMP總則和“無菌醫(yī)療器械實施指南”、“植入性醫(yī)療器械實施指南”文本已經多次修改,完成初稿。2006年起開始實施總則及”無菌醫(yī)療器械實施指南”、“植入性醫(yī)療器械實施指南”,并將暫作為非強制性要求。

    自2007年1月1日起,對生產無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的生產企業(yè),在新開辦和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》時,應在通過醫(yī)療器械GMP檢查后,方可予以核(換)發(fā)。

    自2008年起,對生產無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的生產企業(yè),全面實施醫(yī)療器械GMP檢查。 其他類別醫(yī)療器械的GMP分類實施工作,也將按照非強制性要求運行階段、作為核(換)發(fā)生產許可證必要條件和全面實施等步驟分階段逐步開展。    

    推行ISO9000的作用：

        1. 強化品質管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額

        2. 獲得了**貿易“通行證”，消除了**貿易壁壘

        3. 節(jié)省了第二方審核的精力和費用

        4. 在產品品質競爭中永遠立于不敗之地

        5. 有效地避免產品責任

        6. 有利于**間的經濟合作和技術交流

    GMP的著重點在于產品策劃研發(fā)到實現的全過程當中,生產設備條件;環(huán)境因素;人員；制度因素等較全面具體的客觀要求規(guī)定。

    GMP與ISO9000、ISO13485的區(qū)別：

    ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有**標準?！?/p>

    ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

    ISO13485：2003**標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求”。

    ISO13485標準是對產品技術要求的補充

    ISO13485標準沒有過程模式圖

    ISO13485標準強調“保持其有效性”

    ISO13485標準較強調法規(guī)要求

    ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，**了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足 ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。

 

中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質量管理體系認證,ISO14001環(huán)境管理體系認證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證,IATF16949認證,GB/T27922售后服務認證,GB/T27925品牌認證,GB/T31950誠信管理體系認證,ISO39001道路交通安全管理體系認證,ISO22301業(yè)務連續(xù)性管理體系認證,GB/T35770合規(guī)管理體系認證等

• 詞條

  詞條說明

• ISO27001信息安全認證

  詳細介紹：ISO27001是一個ISMS體系實施規(guī)范，并可使用該規(guī)范對組織的信息安全管理體系進行審核與認證，以保證組織能擺脫信息安全遭破壞。ISO27001:2013標準，是建立信息安全管理體系（ISMS）的一套規(guī)范，其中詳細說明了建立、實施和維護信息安全管理體系的要求，指出實施機構應該遵循的風險評估標準。作為一套管理標準，ISO27001指導相關人員如何去應用ISMS，其終目的，還在于建立適合企

• 《機關團體、企業(yè)、事業(yè)單位消防安全管理規(guī)定》(2002年5月1日生效)

  *人民共和國公安部令?* 61 號?《機關、團體、企業(yè)、事業(yè)單位消防安全管理規(guī)定》已經2001年10月19日公安部部長辦公會議通過，現予發(fā)布，自2002年5月1日起施行。?公安部部長 賈春旺?二〇〇一年十一月十四日?**章 總 則?**條為了加強和規(guī)范機關、團體、企業(yè)、事業(yè)單位的消防安全管理，預*災和減少火災危害，根據《*人民共和國

• 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定

  **條? 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。??? *二條? 凡在*人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。 

• ISO9001：2015 要求

  我們把2015版管理體系標準的變化叫做管理的變革，是因為新版標準在有關管理較重要的幾個方面都有非常大的變化，除了戰(zhàn)略和績效的變化外，要說新版標準當中變化較大的，莫過于**力（Leadership）了。Leadership過去叫**的作用，現在叫**力。這是這個詞這些年的變化。從標準的前后語境來看，雖然單詞是同一個，但其在標準中所賦予的意義已經有很大的不同了。?一、**成為了體系的**&n