醫(yī)療器械批次管理制度-范本

時間：2021-12-28作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：221

   1、 目的： 

本規(guī)定提供了整個生產(chǎn)過程中有關(guān)產(chǎn)品批號的管理辦法，保證同批產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，便于查清影響質(zhì)量的原因，及時采取糾正措施。  2、 范圍：  本辦法適用于公司進(jìn)貨、過程及較終產(chǎn)品的批號管理。  3、 定義：  生產(chǎn)批號就是在工業(yè)生產(chǎn)中，雖然原料和工藝相同，但是每一批投料生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，在質(zhì)量和性能上還是有差異的。為了事后追蹤這批產(chǎn)品的責(zé)任，避免混雜不清，所以每一批產(chǎn)品都有相應(yīng)的批號。  批次:采購過程中為了區(qū)分不同供應(yīng)商之間相同產(chǎn)品間微小區(qū)別的管理方式。  批次管理是生產(chǎn)和質(zhì)量管理中常用的名詞。批次管理是指產(chǎn)品從原材料投入到交付出廠的整個生產(chǎn)制造過程中，實行嚴(yán)格按批次進(jìn)行的科學(xué)管理，它貫穿于產(chǎn)品生產(chǎn)制造全過程。  4、 職責(zé)：  4.1 辦公室負(fù)責(zé)制訂批次管理制度，并組織實施。  4.2 生產(chǎn)部、質(zhì)檢部確定批次管理的范圍。  4.3 采購部負(fù)責(zé)外協(xié)件、外購件和外購原材料的批號編制。  4.4 各相關(guān)車間負(fù)責(zé)過程和較終產(chǎn)品的批號的編制和保護(hù)。  4.5 物料倉庫存銷卡必須記錄產(chǎn)品批號。  5、 流程圖：  1、確定批次管理范圍及要求—2、分批—3、分批流轉(zhuǎn)加工—4、批次管理—5、保存記錄  6、 管理辦法  6.1 相關(guān)責(zé)任部門：質(zhì)檢部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購部、業(yè)務(wù)部  6.2 確定批次管理范圍及要求：  l批次管理范圍：  根據(jù)產(chǎn)品特點、技術(shù)條件、顧客要求由生產(chǎn)部、技術(shù)部確定批次管理的范圍，并在技術(shù)文件中明確規(guī)定、關(guān)鍵過程必須實行批次管理。  產(chǎn)品批號分為進(jìn)貨批號、生產(chǎn)批號和較終產(chǎn)品批號三類  l批次管理要求：  產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性：一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，通過產(chǎn)品及其批次號和有關(guān)批次憑證可以追溯到：1）原材料的來源；2）加工過程的歷史：產(chǎn)品出廠（或生產(chǎn)）日期、組成該產(chǎn)品的批次號；3）產(chǎn)品交付后的分布與場所。  6.3 分批：  l實行批次管理的成批產(chǎn)品，應(yīng)做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，數(shù)量清，質(zhì)量狀態(tài)清、原始記錄清、批號清。五分批：分批投料、分批加工、分批轉(zhuǎn)工，分批入庫，分批出廠。  l 批號要時間順序連續(xù)編號，不應(yīng)重復(fù)。組批批號的編制方法是領(lǐng)料日期，8位__年__月__日，顧客有特殊要求的批號編排及組批數(shù)量必須按顧客的要求執(zhí)行。  l 批次標(biāo)志必須清晰可辯，牢固持久。  l 生產(chǎn)部根據(jù)當(dāng)月計劃排列批號。  6.4 分批流轉(zhuǎn)加工：  l 批次憑證的建立：  在以下文件中必須有批次驗收的欄目，并相應(yīng)記錄批號、質(zhì)量狀態(tài)、責(zé)任者、檢驗者。  1）質(zhì)量記錄  2）材料領(lǐng)用和不合格品審理單  3）產(chǎn)品出廠的質(zhì)量證明  4）產(chǎn)品制造過程中的《生產(chǎn)隨工單》及其它有關(guān)文件。  l 文件憑證的填寫：  1）字跡和印章要準(zhǔn)確、清楚，符合歸檔要求；  2）內(nèi)容填寫不完整、不明確時，不得轉(zhuǎn)入下道工序；  3）有關(guān)批次內(nèi)容變更時，應(yīng)嚴(yán)格履行更改手續(xù)，并歸檔備查。  l 批次憑證的傳遞：  《生產(chǎn)隨工單》等需流動的批次憑證，應(yīng)隨該批產(chǎn)品傳遞。  6.5 批次管理：  l采購產(chǎn)品的批次管理：  1）采購部負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品的批次管理。同日同種進(jìn)廠的原材料，以送貨憑證或倉庫進(jìn)貨登記日期定為進(jìn)貨批號  2）采購產(chǎn)品入廠后按到貨批次分批管理，分批交驗、發(fā)放和使用。  3）按批入庫、按批建帳按批建卡，必須做到帳、物、卡相符，批次記錄應(yīng)有采購產(chǎn)品名稱、代號、批號、供貨廠家，到貨時間和數(shù)量、交驗時間、合格與否、不合格原因。合格批次應(yīng)有檢驗員出具的《檢驗報告》。  4） 按批號和技術(shù)條件要求，分批進(jìn)行保管，嚴(yán)防混批，有批次標(biāo)志的卡片必須置于醒目的位置上。  5）不合格品單獨建批，存放在*區(qū)域，單獨管理。  6）按批發(fā)放，執(zhí)行“**先出”原則，保證批次憑證齊全，手續(xù)完備。  l加工過程的批次管理  1）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)加工過程的制造批次管理，按批攪料，每一批產(chǎn)品盡量采用同一批號的采購產(chǎn)品。同一進(jìn)貨批號的原材料，以同一工位（序）連續(xù)加工期間的某一日定為生產(chǎn)批號。  2） 每批加工的時候生產(chǎn)部應(yīng)填寫《產(chǎn)品領(lǐng)料單》，并將該表發(fā)往倉管員那里。倉管員按《產(chǎn)品領(lǐng)料單》的內(nèi)容進(jìn)行備料并將原材料的到貨批號記錄于《產(chǎn)品領(lǐng)料單》中，用于產(chǎn)品的追溯。  3） 同批產(chǎn)品加工，應(yīng)盡量保持加工人員、設(shè)備、工裝及工藝方法的相對穩(wěn)定，操作人員應(yīng)將當(dāng)天生產(chǎn)的制造批次記錄于《生產(chǎn)隨工單》中。  4） 在檢驗過程中，批與批之間要嚴(yán)格控制，盡量做到前批不清，后批不接，嚴(yán)防掉批、混批。  5）同批產(chǎn)品交到工序檢驗后，由生產(chǎn)部收集《生產(chǎn)隨工單》，妥善保管，分批檢驗，檢驗員要認(rèn)真填寫《檢驗記錄》，記錄批號。 6） 不合格品必須當(dāng)批及時處理完畢，對不能跟批的返修品，要重新建立批次憑證，安排后續(xù)加工。  7） 成品按工藝及顧客的要求批量配批，產(chǎn)品應(yīng)按工藝規(guī)定打標(biāo)志、批號，按批進(jìn)行檢驗，按批量交技術(shù)部驗收。  8） 驗收合格的產(chǎn)品，由驗收人員出具《產(chǎn)品質(zhì)量證明書》或《檢驗報告》。  l 成品出、入庫的批次管理  1）較終產(chǎn)品編號   流水號（000－－999）   產(chǎn)品代號（A、B、C、D）   生產(chǎn)批號（八位年月日）   公司縮寫  2）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)成品出、入庫的批次管理、成品按批次出、入庫，擺放、建帳，嚴(yán)禁混批、掉批，帳、物、卡必須相符。出入庫憑證齊全，入庫憑證不符合要求，入庫憑證不符合要求，倉管員有權(quán)拒收、成品倉管員負(fù)責(zé)編制出貨產(chǎn)品的出貨批次，并在成品帳本上將建立成品批次和制造批次的對應(yīng)關(guān)系。  3）按批發(fā)貨，執(zhí)行“**先出”原則。  6.6 保存記錄  l 批次憑證的保管  1）各種批次憑證應(yīng)及時進(jìn)行整理，并妥善?？汀?nbsp; 2）需要歸檔的批次憑證應(yīng)按產(chǎn)品、批次號歸檔備查。  3）發(fā)生全批報廢時，其批次憑證應(yīng)妥善保管。  l 所有的批次管理的記錄由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集，分類裝訂，專人登記保存，保存期限滿足法規(guī)要求。  7、 相關(guān)記錄表單：  l 《原材料檢驗報告》  l 《產(chǎn)品領(lǐng)料單》  l 《生產(chǎn)隨工單》  l 《老化記錄單》  l 《成品檢驗報告單》  


中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

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• ISO9001持續(xù)改進(jìn)的必要性

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• **對ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的態(tài)度

  不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負(fù)擔(dān)的前提下選擇較佳質(zhì)量的產(chǎn)品，在醫(yī)療行業(yè)較是如此。ISO13485/8就是醫(yī)療器械行業(yè)較新的**質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來**公眾的安全不受到侵害。典型標(biāo)準(zhǔn) ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說，ISO13485考慮到了