東莞IATF16949認(rèn)證

時(shí)間：2022-03-31作者：廣東博思方略科技有限公司瀏覽：5

7.5形成文件的信息

7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系包括以下兩點(diǎn)：

a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；

b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；

注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的數(shù)量與詳略程度不一樣，信息的數(shù)量與詳略程度取決于以下幾點(diǎn)：

①組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型；

②過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；

③人員的能力。

7.5.1.1 質(zhì)量管理體系文件

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，其中包括一份質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)可以由一系列文件組成。質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，其詳略程度取決于組織規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件清單。?質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

a)質(zhì)量管理體系的范圍包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)理由；

b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過(guò)程或?qū)ζ湟茫?

c)組織的過(guò)程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過(guò)程控制類(lèi)型和程度；

d)一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（矩陣、表格、清單等）。?

注：可采用一個(gè)顯示組織過(guò)程如何滿足本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來(lái)輔助在組織過(guò)程與本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。

7.5.2創(chuàng)建和較新

在創(chuàng)建和較新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確定以下幾點(diǎn)：

a)?適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；

b)文件的格式，文件采用紙質(zhì)版還是電子版?。????????????

c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。

7.5.3形成文件的信息的控制

7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，確保以下兩點(diǎn)：

a)無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；

b)予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或文件不完整）。

7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：

a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；

b)存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；

c)變更控制（比如版本控制）；

d)保留和處置。對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。

應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。

注：形成文件的信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者允許查閱并授權(quán)修改。

7.5.3.2.1 記錄保存

組織應(yīng)有一個(gè)確定的形成文件并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法規(guī)、組織及顧客要求。????應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)記錄、采購(gòu)訂單（如適用），

或者合同和修正記錄，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求。

注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

7.5.3.2.2 工程規(guī)范

組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。

當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，參見(jiàn)ISO?9001標(biāo)準(zhǔn)中8.3.6 條的要求。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后 10 個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審。

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程更改時(shí)，參見(jiàn)ISO?9001標(biāo)準(zhǔn)中8.5.6.1.1條的要求。組織應(yīng)保留在生產(chǎn)中實(shí)施的每項(xiàng)更改記錄。文件較新也要納入更改記錄。

注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范，或工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范影響了生產(chǎn)批準(zhǔn)過(guò)程的文件（控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析等）時(shí)，需要對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行較新，才能更改工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范。

【理解】

（1）文件化信息指文件管理、記錄管理，一般形成SP7文件記錄過(guò)程。

（2）新版IATF16949繼續(xù)要求做質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，不可刪除。

（3）記錄保存時(shí)間要符合法規(guī)和客戶要求，P**、工裝記錄、APQP、采購(gòu)單保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個(gè)日歷年。

（4）工程規(guī)范（工程圖、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、工程變更等）要求兩個(gè)工作周內(nèi)完成評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果和客戶溝通確認(rèn)執(zhí)行日期。

（5）需要保留的證據(jù)：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、客戶工程規(guī)范評(píng)審記錄、文件清單、外來(lái)文件清單、法規(guī)清單、記錄清單、文件發(fā)行回收記錄、文件變更履歷表等。

（6）電子檔文件也要納入管理范疇，保存文件發(fā)行記錄，明確文件較新上傳刪除權(quán)限。

【作用】

（1）文件明確版本，不要拿錯(cuò)工程資料，導(dǎo)致生產(chǎn)和檢驗(yàn)錯(cuò)誤。

（2）保留記錄是為了后續(xù)出現(xiàn)異常情況進(jìn)行追溯，改善有依據(jù)。所有人按規(guī)則做事也帶給員工適當(dāng)?shù)膲毫?。如出現(xiàn)重大客戶投訴，要把生產(chǎn)、檢驗(yàn)、領(lǐng)料所有相關(guān)資料找出來(lái)，還原現(xiàn)場(chǎng)，在原來(lái)的人、機(jī)、料、法、環(huán)基礎(chǔ)上進(jìn)行改善。

（3）文件的較新也是知識(shí)經(jīng)驗(yàn)積累的過(guò)程，好的東西要傳承下去。

【落地】

（1）要有專(zhuān)門(mén)的文控人員，對(duì)文件進(jìn)行發(fā)行回收管理，舊版文件一定要回收，收不到舊版文件，文控人員直接開(kāi)問(wèn)責(zé)單，10元一份。

（2）質(zhì)量手冊(cè)可發(fā)行電子檔，但要有簽收記錄。

（3）文控較新文件清單、記錄清單時(shí)，要共享給相關(guān)人員。

（4）工程部、品質(zhì)部、管代要識(shí)別與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外來(lái)文件，如客戶圖紙、IATF16949標(biāo)準(zhǔn)、ROHS標(biāo)準(zhǔn)等。識(shí)別后交給文控人員，文控人員列入外來(lái)文件清單，外來(lái)文件原稿一般發(fā)行電子稿就可以。

（5）各部門(mén)文件格式統(tǒng)一，字體大小及字號(hào)一致?，F(xiàn)場(chǎng)要張貼指導(dǎo)書(shū)等文件，比如倉(cāng)庫(kù)管理制度、實(shí)驗(yàn)室管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣計(jì)劃，等等。


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  7.5形成文件的信息 7.5.1總則 組織的質(zhì)量管理體系包括以下兩點(diǎn)： a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息； b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息； 注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的數(shù)量與詳略程度不一樣，信息的數(shù)量與詳略程度取決于以下幾點(diǎn)： ①組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型； ②過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用； ③人員的能力。 7.5.1.1 質(zhì)量管理體系