俄羅斯醫(yī)療器械注冊,EAEU醫(yī)療器械認(rèn)證-榮儀達(dá)認(rèn)證

時間：2022-07-19作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：383

根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟協(xié)議決定了醫(yī)療設(shè)備的共同聯(lián)盟區(qū)域市場，2022年1月1日醫(yī)療器械的歐亞聯(lián)盟市場將開始生效。


關(guān)于歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU MED醫(yī)療器械注冊和專業(yè)知識的新規(guī)則草案并不意味著整個EAEU均會“默認(rèn)”進(jìn)行統(tǒng)一注冊。新規(guī)則引入了“推薦國”的概念，在該國家中，假定醫(yī)療器械注冊的整個周期都發(fā)生在專業(yè)知識階段，而“認(rèn)可國家”則通過簡化的接受程序來接受專業(yè)知識的結(jié)果和條款。根據(jù)注冊規(guī)則，申請人在注冊程序開始時選擇了“推薦國”和“認(rèn)可國”。




歐亞聯(lián)盟注冊對工廠質(zhì)量管理體系的要求：

2017年1月歐亞聯(lián)盟會議頒布了歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的要求，并且指出對醫(yī)療器械生產(chǎn)的工廠進(jìn)行現(xiàn)場審核和評價的要求。
根據(jù)申報的產(chǎn)品的風(fēng)險程度登記判定是否需要實(shí)地工廠審核。
風(fēng)險登記分為：
Class 1低風(fēng)險；
Class 2a低到中風(fēng)險；
Class 2b中風(fēng)險；
Class 3高風(fēng)險。
如果被判定Class 2a滅菌處理，Class 2b和Class 3的產(chǎn)品必須進(jìn)行工廠審核，其余風(fēng)險等級不做強(qiáng)制性要求。


工廠質(zhì)量體系審核所需的時間根據(jù)工廠的人員數(shù)量規(guī)模判定，歐亞聯(lián)盟**授權(quán)第三方評估機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠現(xiàn)場審核，并出具審核報告，需要生產(chǎn)現(xiàn)場審核的醫(yī)療產(chǎn)品必須要符合評估報告的要求方可以申請產(chǎn)品注冊，廠家工廠審核是在ISO13485的基礎(chǔ)上進(jìn)行，現(xiàn)場審核每3年進(jìn)行一次審核。特殊情況也可以進(jìn)行計(jì)劃外飛行審核。




EAEU法規(guī)歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊步驟

步驟1、產(chǎn)品申請和技術(shù)文件準(zhǔn)備和文件公證；
步驟2、產(chǎn)品在歐亞聯(lián)盟任意一個申請國申請注冊，并在授權(quán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)的測試（技術(shù)測試，生物相容性測試，毒理測試，EMC測試和功能性測試等）；
步驟3、ISO13485 QMS證書/工廠審核。由申請國衛(wèi)生部委托授權(quán)的審核*組進(jìn)行現(xiàn)場審核，并且每3年進(jìn)行一次監(jiān)督審核。審核要求是在ISO13485的的前提下進(jìn)行；
步驟4、衛(wèi)生部認(rèn)可的醫(yī)院/醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床試驗(yàn)/臨床審查；
步驟5、認(rèn)證結(jié)果的相互通報，特別是在測試報告結(jié)果的情況下歐亞聯(lián)盟國家之間的接受過程，并且主要支付聯(lián)盟各國注冊國家的稅收；
步驟6、獲得歐亞聯(lián)盟注冊證書。


要求文件包括如下，文件要求必須俄文提供：

1、授權(quán)書
2、申請表和申請文件：營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)國醫(yī)療器械注冊證，出口許可/自由銷售證書；歐盟醫(yī)療器械CE證書和聲明；
ISO13485體系證書；
產(chǎn)品文件：產(chǎn)品俄文名稱，型號，海關(guān)編碼，零部件清單，產(chǎn)品宣傳彩頁
產(chǎn)品說明書：俄文名稱嗎，產(chǎn)品用途，使用要求，消毒滅菌要求；
產(chǎn)品圖紙：產(chǎn)品外形圖，電氣圖，包裝照片，
產(chǎn)品標(biāo)簽：俄文/英文
產(chǎn)品測試報告：功能性，毒理學(xué)，生物相容性，臨床醫(yī)學(xué)報告，CE測試報告，CTF文件；
產(chǎn)品風(fēng)險評估報告；


其他文件。




榮儀達(dá)認(rèn)證服務(wù)包括：

申請費(fèi)用，文件準(zhǔn)備和開發(fā)，文件翻譯，文件公證，測試價格（生物相容性，EMC和技術(shù)試驗(yàn)）
**注冊費(fèi)用–應(yīng)單獨(dú)支付（取決于每個成員國國家/地區(qū)的稅收和**通報費(fèi)用），臨床試驗(yàn)，工廠審核費(fèi)用
注冊認(rèn)證時間至少18-24個月以上，具體時間取決于實(shí)驗(yàn)室安排，文件準(zhǔn)備，和測試情況以及**間的工作時間等。

浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專注于俄羅斯計(jì)量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟*認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

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