制氧機美國fda認證清關要求美國fda醫(yī)療器械注冊

時間：2022-08-21

制氧機美國fda認證清關要求美國f注冊

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眼鏡出口美國清關，除了提供Drop Ball test ，還會要求提供Device Foreign ManufacturerRegistration Number (DEV)
Device Foreign Exporter RegistrationNumber (DFE)
Device Listing Number (LST)
Impact form
眼鏡出口美國清關是按照來清關一般需要提供落球報告制造商的FDA注冊號出口商的FDA注冊號設備清單號耐沖擊實驗報告否則無法清關如有眼鏡產品出口美國被扣需要清關我們可以處理

5.可以使用管子將球引導到鏡頭; 球可以通過延伸到透鏡大約4英寸內的管落下.

首先眼鏡在美國被歸額，太陽鏡眼鏡，3D眼鏡，泳鏡，紙折疊眼鏡，藍牙眼鏡等各類眼鏡類產品出口美國需要提供FDA認證和提供滴珠文件資料，如果客人沒有認證，很*被海關查貨扣關的，抽到了沒有認證的話只有兩種結果，貨物退回或者銷毀，損失都不會??！如果沒有FDA認證和滴珠文件資料，可以交由深圳鴻億物流有限公司在美國的一級清關代理處理，量身匹配FDA和滴珠給海關，正規(guī)報關，順利通關！雙清到門！

眼鏡類產品(包括太陽眼鏡,近視眼鏡,老花眼鏡等)輸往美國時,除應類別進行F企業(yè)注冊

和產品列名外,還應進行drop ball testing ( 俗稱落球或滴珠證明),以證明該眼鏡為impact-resistantlenses,并出具符合性聲明文件.

鏡片在出口美國的時候，需要通過滴珠，依據(jù)FDA 21 CFR 801.410.用來做下落撞擊的鋼球，以

證明出口美國的該批次產品符合抗沖擊的要求和合格。在出口美國相關貨物時，應注意在美國海關通關時，不

僅要提供全部FDA制造商和產品注冊號碼，也同時需要提供下面的出廠批次檢驗合格文件(很多美國海關已經

應用該要求多年):

▲Certification Statement of Impact 耐沖擊鏡片制造商符合聲明(也就是制造商按照FDA法規(guī)

要求聲明進行了出廠前的耐沖擊/落球并通過的向FDA的宣誓，由制造商負責人簽署的文件)

▲Impact Report 耐沖擊報告(也稱為落球報告:落球是所有上

終批次檢測的基本試驗，以證明出口美國的該批次產品符合抗沖擊的要求和合格:通常只有相關海關特別

要求時才提供該報告，一.般憑上述聲明即可作為符合證明)

▲Drop Ball Require滴珠落球證明要求

要求將一個直徑為0.625英寸。重量相當于1盎司的鋼球，從50英寸高度下落在鏡片凸面上而鏡片不能有破裂

▲Drop Ball Unit(impact tester)滴珠落球證明儀器( 耐沖擊儀

威信

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詞條說明
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