盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

時間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司瀏覽：143

什么是歐盟注冊？ 

歐盟注冊，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊。注冊包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）注冊和器械注冊。 

 

哪些人需要歐盟注冊？ 

依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊也可以通過其授權(quán)代表來進(jìn)行。另外，注冊后，應(yīng)保持每年較新確認(rèn)信息。

 

誰是歐盟授權(quán)代表？ 

授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)確定的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動。歐盟境外制造商/貿(mào)易商必須*一名位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表。

 

在哪里進(jìn)行注冊？ 

目前的注冊通過各個歐盟成員國的主管當(dāng)局系統(tǒng)完成，并會由主管當(dāng)局鏈接到EUDAMED2數(shù)據(jù)庫，但是目前的EUDAMED2數(shù)據(jù)庫并不對公眾開放。目前歐盟在開發(fā)EUDAMED數(shù)據(jù)庫，預(yù)計在2020年12月份啟用，屆時注冊信息將會對公眾開放。

 

鑒于英國脫歐，英國和歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管體系將獨立運(yùn)行。因此歐盟注冊并不能替代英國注冊，對于那些同時有英國和歐盟其他成員國客戶的企業(yè)，需要同時*歐盟授權(quán)代表和英國代表來分別完成歐盟注冊和英國注冊。 

 

歐盟注冊需要提交哪些資料？ 

企業(yè)信息 

1. 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商類型（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）

2. 名稱、地址和聯(lián)系方式

3. 若是其他角色代交，則還應(yīng)提供代交人名稱、地址和聯(lián)系方式

4. 法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的姓名、地址和聯(lián)系方式

 

產(chǎn)品信息 

1. 器械名稱

2. 預(yù)期用途

3. 基本UDI-DI

4. 適用時，公告簽發(fā)及編號等

5. 器械的風(fēng)險等級

6. 符合性聲明

7. 產(chǎn)品說明書

8. 其他需要確認(rèn)的信息，如是否一次性使用，是否含有人體血液或血漿，是否含動物源等

 

SUNGO作為**化的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)技術(shù)服務(wù)商，可提供服務(wù)：

1. 歐盟授權(quán)代表服務(wù)：SUNGO在歐洲有多家分公司，可作為您的授權(quán)代表，履行歐盟相關(guān)的法律法規(guī)所要求的特定的職責(zé)。

2. 荷蘭（CIBG）注冊：幫助醫(yī)療器械企業(yè)提交相關(guān)信息至荷蘭CIBG注冊系統(tǒng)，經(jīng)審批后發(fā)放注冊信函。審批周期約1~2周。

3. 德國（BMG）注冊：幫助醫(yī)療器械企業(yè)提交相關(guān)信息至德國BMG注冊系統(tǒng)，經(jīng)審批后發(fā)放注冊信函。審批周期約3~4個月。

4. 英國（MHRA）注冊：幫助醫(yī)療器械企業(yè)提交相關(guān)信息至英國MHRA注冊系統(tǒng)，經(jīng)審批后發(fā)放注冊信函。審批周期約1~2個月。

 

SUNGO服務(wù)流程：

1. 簽署合約并填寫申請表

2. 提供滿足歐盟法規(guī)要求的技術(shù)文件，必要時包括CE

3. 文件滿足要求后，簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議

4. 提交注冊所需資料，通常包括產(chǎn)品的符合性聲明，CE（適用時），說明書，標(biāo)簽和測試報告（英國需要）

5. 由歐盟授權(quán)代表向主管當(dāng)局提交文件和注冊申請

6. 繳納注冊費用（英國適用）

7. 主管當(dāng)局對注冊資料進(jìn)行評審和審批

8. 獲得注冊批準(zhǔn)信函交付客戶


上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司專注于美國FDA,歐盟CE認(rèn)證,ISO13485等

• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA認(rèn)證（注冊）是什么意思？

  美國FDA認(rèn)證準(zhǔn)確來說其實是FDA注冊，F(xiàn)DA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品

• ISO13485認(rèn)證的意義

  ISO13485認(rèn)證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的**度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取g大的經(jīng)濟(jì)效益；3、有利于*貿(mào)易壁壘，**進(jìn)入**市場的通行證；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

• 歐盟CE證書主要分為哪些？

  1. 帶有公告號（NB）的證書，這個為歐盟直屬公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書，較具*性，公告機(jī)構(gòu)每年都會受到歐盟的審查，每年還會給歐盟總部和所屬的國家繳納一筆費用，所以這個證書相對而言價格較高，一般來說適用于長期出口的企業(yè)。2. 非公告機(jī)構(gòu)證書，CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的*認(rèn)證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，所以國內(nèi)有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證證書，這種證書適合于不經(jīng)常出口的小企業(yè)或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企

• 美國FDA是什么？

  FDA是“美國食品藥品管理局”的縮寫，屬于**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)；由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)。美國食品藥品管理局 （簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA認(rèn)證分為兩大類：FDA注冊和FDA檢測。