生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與歐美標(biāo)準(zhǔn)比較（續(xù)）

時(shí)間：2022-11-23作者：力新儀器（上海）有限公司瀏覽：81

三．物理性能測(cè)試和合格標(biāo)準(zhǔn)
    YY0569 、 EN12469 和 NSF49 都詳細(xì)規(guī)定了安全柜的各項(xiàng)測(cè)試方法和合格標(biāo)準(zhǔn)，三者的區(qū)別和介紹如下：
1. 人員、試驗(yàn)品和環(huán)境保護(hù)的微生物挑戰(zhàn)測(cè)試
在對(duì)人員、產(chǎn)品和環(huán)境以及產(chǎn)品的防交叉污染保護(hù)項(xiàng)目測(cè)試中，三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方法、合格標(biāo)準(zhǔn)基本相同，即用微生物挑戰(zhàn)法來測(cè)試。但在人員保護(hù)測(cè)試中，中國(guó)的 YY0569 標(biāo)準(zhǔn)采用了同歐洲 EN12469 標(biāo)準(zhǔn)一樣的，被認(rèn)為是常規(guī)微生物挑戰(zhàn)測(cè)試基礎(chǔ)上較為方便快捷的物理測(cè)試方案 （KI-Discus 測(cè)試 ） 。這種測(cè)試方法可以在 1 分鐘內(nèi)完成檢測(cè)結(jié)果，遠(yuǎn)遠(yuǎn)**微生物法的 48 小時(shí)以上的培養(yǎng)所需要的時(shí)間，這就使得安全柜的生產(chǎn)廠家對(duì)出廠前的每臺(tái)安全柜都進(jìn)行檢測(cè)變成了可能，保了每臺(tái)出廠產(chǎn)品的安全性，遠(yuǎn)遠(yuǎn)**采用微生物挑戰(zhàn)法對(duì)產(chǎn)品抽檢的廠家。
[ 在這個(gè)測(cè)試項(xiàng)目上， Heal Force （力康）安全柜是生物安全柜廠家中為數(shù)不多的能在出廠前全面采用 KI-Discus 檢測(cè)法檢測(cè)所有安全柜產(chǎn)品的廠商。 ]
2. 下降氣流流速測(cè)試
下降氣流流速對(duì)安全柜試驗(yàn)樣品保護(hù)和交叉感染防護(hù)性能起要的影響，例如氣流流速太小將導(dǎo)致試驗(yàn)樣品失去保護(hù)。 YY0569 和 EN12469 都規(guī)定了二級(jí)安全柜下降氣流流速的許可范圍為 0.25-0.5m/s ，而 NSF49 沒有給出任何下降氣流速率要求。
在下降氣流流速的測(cè)試方法上， YY0569 則采用了和 NSF49 相似的方法（原理是一致的）。 YY0569 和 NSF49 都規(guī)定了多個(gè)測(cè)試點(diǎn)，這代表較高的測(cè)量精度要求；其中 YY0569 使用的的熱式風(fēng)速儀， NSF49 使用的是溫差式風(fēng)速儀，而 EN12469 則沒有對(duì)測(cè)量?jī)x器的準(zhǔn)確度和類型進(jìn)行規(guī)定。同時(shí)， YY0569 和 NSF49 都通過規(guī)范有關(guān)測(cè)試儀器的精度和型號(hào)來提高測(cè)試的精度，并且 YY0569 還把安全柜的下降氣流分為較細(xì)的均勻下降和非均勻下降兩種模式，比 NSF49 的要求又提高一步。這說明在氣流流速側(cè)測(cè)試方面 YY0569 要**美國(guó)的 NSF49 ，較**歐洲的 EN12469 標(biāo)準(zhǔn)。
3. 流入氣流流速測(cè)試
在流入氣流測(cè)試方面， YY0569 采用的標(biāo)準(zhǔn)同歐標(biāo) EN12469 一樣，通過外排氣流估算流入氣流流速，美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)采用的是直接流入氣流流速測(cè)試方法。這兩種方法測(cè)試的原理雖然不同但結(jié)果一樣。同時(shí) YY0569 、 EN12469 和 NSF49 都對(duì)zui低流入氣流流速有規(guī)定。在這里我們比較 A2 型二級(jí)生物安全柜和歐洲 “ 普通型 ” 二級(jí)生物安全柜的要求： YY0569 和 NSF49 對(duì) A2 型二級(jí)生物安全柜的zui低流入氣流速率的要求是 0.5m/s ，而 EN12469 對(duì)二級(jí)安全柜的要求是 0.4m/s 。[Heal Force（ 力康 ） 憑借多年的研究和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)下降氣流流速為 0.35m/s 流入氣流流速為 0.53m/s 時(shí)，能夠?qū)Ξa(chǎn)品、人員和防交叉污染保護(hù)方面提供*的優(yōu)化配比。 Heal Force 是*家根據(jù)中國(guó) YY0569-2005 生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)能在控制面板實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)顯示流入氣流和下降氣流流速的安全柜品牌，為用戶提供zui大的安全**。]
4. 工作舒適度有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：噪音、光強(qiáng)和震動(dòng)測(cè)試
在這幾個(gè)方面測(cè)試上 YY0569 、 NSF49 和 EN12469 有類似的測(cè)試方法，這里就不再討論。
5. 過濾器完整性測(cè)試
YY0569-2005 和 NSF49 都規(guī)定過濾器完整性測(cè)試中使用的是氣溶膠噴發(fā)劑 （ 例如 DOP,PAO 等 ） ；歐洲 EN12469 標(biāo)準(zhǔn)（使用一樣的測(cè)試方法）使用另一種自然氣溶膠 （ 自然空氣 ） 的測(cè)試方法。中國(guó)香港力康（ Heal Force ）生物醫(yī)療科技控股集團(tuán)經(jīng)過大量的研究表明使用自然氣溶膠測(cè)試方法不能確保檢測(cè)到所有漏隙。因?yàn)槭褂脷馊苣z發(fā)生器噴發(fā)產(chǎn)生的氣溶膠顆粒，在發(fā)生器壓力的作用下能很容易的抵達(dá)和擴(kuò)散到安全柜內(nèi)任何規(guī)定的位置，并且能使氣溶膠均勻分布在柜內(nèi)規(guī)定的位置，特別是能*覆蓋到過濾器和柜體結(jié)合的部位。而靠自然空氣使氣溶膠在柜內(nèi)擴(kuò)散的方法，由于柜內(nèi)自然空氣比較穩(wěn)定，流動(dòng)性和動(dòng)力很差，所以氣溶膠不會(huì)很均勻的擴(kuò)散到柜內(nèi)規(guī)定的部位，從而就可能有過濾器和柜體結(jié)合的部位沒有被氣溶膠*覆蓋的可能導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不。
[Heal Force 所有的安全柜在生產(chǎn)過程中和出廠前都*按照中國(guó) YY0569-2005 標(biāo)準(zhǔn)采用可掃描檢測(cè)漏過率檢測(cè)方法進(jìn)行過濾器完整性測(cè)試，安全性能值得信賴。 ]
6. 柜體泄漏的測(cè)試方法
在柜體泄漏的測(cè)試方法上， YY0569 采用了不同于歐美兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的壓力衰減法，這個(gè)方法用到了壓力計(jì)或壓力傳感器系統(tǒng)來顯示柜內(nèi)壓力，可以定量的檢測(cè)安全柜柜體的密閉性，非常具有說服力。而 NSF49 規(guī)定用簡(jiǎn)單的皂泡法泄漏測(cè)試為生產(chǎn)商對(duì)所有安全柜的例行檢測(cè)， EN12469 規(guī)定為獨(dú)立的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目，而不是要求廠家在出廠時(shí)進(jìn)行。 [Heal Force 所有的安全柜在出廠前都使用壓力衰減法進(jìn)行全面檢測(cè) ]
7. 其他各類測(cè)試
在其他各個(gè)類型性能測(cè)試上，這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)基本采用了相同的測(cè)試方法，如馬達(dá)和風(fēng)機(jī)性能測(cè)試、工作區(qū)溫升測(cè)試、柜體穩(wěn)定性測(cè)試（包括柜體抗翻倒、柜體抗變形、工作臺(tái)面抗變形、柜體抗向前傾倒）等，這里就不在過多的描述。

結(jié)論
    盡管這三種標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施時(shí)間和內(nèi)容不盡相同，但是在大體上擁有很大的相似性。在一些關(guān)鍵測(cè)試方法上，中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)在吸收了歐美標(biāo)準(zhǔn)中*方法的基礎(chǔ)上，又開發(fā)了較嚴(yán)密的測(cè)試方法，所以說中國(guó)安全柜標(biāo)準(zhǔn)是目前世界上zui嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。正確的選擇生物安全柜，并且按照操作守則正確使用、維護(hù)安全柜是確保實(shí)驗(yàn)室生物安全的基本原則。
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