生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案

時(shí)間：2023-02-17作者：上海川宏實(shí)驗(yàn)儀器有限公司瀏覽：73

2．驗(yàn)證目的
2．1通過對(duì)生化培養(yǎng)箱的空載熱分布，確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值符合要求。
2．2通過滿載熱分布，由箱體內(nèi)部達(dá)到培養(yǎng)要求需要設(shè)定的溫度及滯后時(shí)間，來確認(rèn)此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)對(duì)需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)無影響。
3．驗(yàn)證要求
3．1驗(yàn)證前對(duì)生化培養(yǎng)箱進(jìn)行安裝、運(yùn)行確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求。
3．2驗(yàn)證前對(duì)設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。
3．3驗(yàn)證試驗(yàn)過程中所用的標(biāo)準(zhǔn)儀器、熱電偶在使用前和全部過程結(jié)束以后要進(jìn)行校正。
3．4驗(yàn)證試驗(yàn)所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按SOP程序清潔并符合要求。
4．驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)
4．1空載熱分布溫度范圍：36±1℃；
4．2滿載熱分布溫度范圍：36±1℃；
5．職責(zé)
5．1驗(yàn)證**
·負(fù)責(zé)驗(yàn)方案的審批；
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；
·負(fù)責(zé)驗(yàn)的審批；
·負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書；
·負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。
5．2質(zhì)量管理部
·負(fù)責(zé)收集驗(yàn)、試驗(yàn)記錄，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證報(bào)告，上報(bào)驗(yàn)證**；
·負(fù)責(zé)生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。
5．3設(shè)備工程部：
·負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正和共同完成生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證。
5．4質(zhì)量檢驗(yàn)室
·負(fù)責(zé)*操作人員；
·負(fù)責(zé)按SOP進(jìn)行操作；
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
制藥廠GMP軟件系統(tǒng)——技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案
6．驗(yàn)證內(nèi)容與方法
6．1試驗(yàn)用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻3支。
6．2溫度探頭分布圖：
鉑熱電阻放置于組：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5
*二組：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1
*三組：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1
6．3測(cè)試程序及系統(tǒng)檢查：
6．3．1選擇3個(gè)鉑熱電阻，分三次編號(hào)后固定在
6.2項(xiàng)下所示位置，注意熱電偶焊接的**不能與腔的金屬表面接觸。
6．3．2預(yù)置培養(yǎng)溫度36℃。
6．3．3啟動(dòng)培養(yǎng)箱，并檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、從室溫升至36℃的時(shí)間、溫度控制儀功能等。
6．4空載熱分布試驗(yàn)：
6．4．1空載熱分布試驗(yàn)是確定培養(yǎng)箱高溫度或低溫度是否**過培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計(jì)的滯后時(shí)間，同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測(cè)定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。
6．4．2?記錄從開始加熱升溫到36℃，60min?，停止加熱，記錄三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和培養(yǎng)箱顯示溫度值。
6．4．3?按照6.2項(xiàng)下規(guī)定的位置，空載熱分布高或低溫度**過培養(yǎng)溫度范圍，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，若高或低溫度**過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。


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• 詞條

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