國外GMP對注射用水、純水、純蒸汽系統(tǒng)的要求與驗證

    用途
     水質要求
     
    1制備純化水

    2口服劑瓶子初洗

    3設備、容器的初洗

    4中藥材、中藥飲片的清洗、浸泡和提取
     飲用水
     
    1制備注射用水(純蒸汽)的水源

    2非無菌藥品直接接觸藥品的設備器具和包裝材料一次洗滌用水

    3注射劑、無菌藥品瓶子的初洗

    4非無菌藥品的配料

    5非無菌原料藥精制
     純化水
     
    1無菌產品直接接觸藥品的包裝材料一次精洗

    2注射劑、無菌沖洗劑配料

    3無菌原料藥精制

    4無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的清洗用水
     注射用水
     
    1無菌藥品物料、容器、設備、無菌衣或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)的濕熱無菌處理

    2培養(yǎng)基的濕熱滅菌
     純蒸汽


    上海濱潤環(huán)??萍加邢薰緦W⒂诩兯O備,純化水設備,去離子水設備等

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    詞條說明

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