藥用級山崳酸甘油酯 錦洋藥用輔料四部山崳酸甘油酯

時間：2023-03-27作者：山西錦洋藥用輔料有限公司瀏覽：80

藥用級山俞酸甘油脂 錦洋藥用輔料四部山俞酸甘油脂

藥用級山俞酸甘油脂 錦洋藥用輔料四部山俞酸甘油脂

山崳酸甘油酯為白色細粉或硬蠟塊，有微臭味。 
熔點：65～77℃。
酸值：≤4 。
碘值：≤3。
皂化值：145～165。

過氧化值：≤6。

山崳酸甘油酯
Shanyusuan Ganyouzhi
Glyceryl Dibehenate
本品為單、二、三甘油酯的混合物，主要含二山內(nèi)崳酸甘油酯。由山崳酸與甘油經(jīng)酯化制得。含單甘油酯應(yīng)為15.0%～23.0%，二甘油酯應(yīng)為40.0%～60.0%，三甘油酯應(yīng)為21.0%～35.0%。 【性狀】本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。
本品在中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。
熔點   本品的熔點（通則0612）為65～77℃。
酸值   本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于4.0。
碘值   取本品3.0g，依法測定（通則0713），碘值應(yīng)不大于3.0。
過氧化值   本品的過氧化值（通則0713）應(yīng)不大于6。
皂化值   本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為145～165。 【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液三主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)三主峰的保留時間一致。
（2）在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液中山崳酸甲酯峰的保留時間一致。 【檢查】游離甘油   取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液；另取甘油對照品0.1g，精密稱定，置25ml量瓶中，用四氫呋喃溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.25ml、0.5ml、1.0ml與2.5ml，分別置已稱重的25ml量瓶中，各量瓶中加四氫呋喃5.0ml，搖勻，稱重，分別計算各量瓶每1g溶液中甘油的毫克數(shù)，作為不同濃度的標準曲線溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取標準曲線溶液各40μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以峰面積與相應(yīng)濃度計算直線回歸方程，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.995。精密量取供試品溶液40μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由直線回歸方程計算供試品溶液中的甘油含量，含游離甘油不得過1.0%。
水分   取本品適量，以為溶劑，照水分測定法（通則0832**法1）測定，含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣   取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
鎳   對照品溶液的制備   精密量取鎳單元素標準溶液（1.000g/L）1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.5ml、1.0ml、1.5ml與2.0ml，分別置25ml量瓶中，分別加1%溶液0.5ml、10%磷酸二氫銨溶液0.5ml和6ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的制備    取本品0.25g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加6ml與濃（30%）2ml，混勻，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)進行消解，結(jié)束后取出消解罐，放冷，再加濃（30%）2ml，重復(fù)上述消解步驟。消解完全后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡，放冷，用水將內(nèi)容物定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加1%溶液和10%磷酸二氫銨溶液各0.5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即得；同法制備試劑空白溶液。
測定法    取試劑空白溶液、供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸光光度法（通則0406**法），在232.0nm的波長處測定，計算，即得。含鎳不得過0.0001%。
重金屬    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821*二法），含重金屬不得過百萬分之十。
鹽    取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再?00～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822**法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
脂肪酸組成    取本品0.1g，依法測定（通則0713）；分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對照品適量，加制成每1ml中各約含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。按面積歸一化法計算，含棕櫚酸不得過3.0%，硬脂酸不得過5.0%，花生酸不得過10.0%，山崳酸不得少于83.0%，芥酸不得過3.0%，二十四烷酸不得過3.0%。 【含量測定】照分子排阻色譜（通則0514）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗    用苯乙烯-二苯共聚物為填充劑（7.8mm×30cm，5μm，兩根色譜柱串聯(lián)或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以四氫呋喃為流動相；示差折光檢測器；柱溫為35℃，檢測器溫度為35℃，進樣器溫度為35℃（需保持供試品溶液溫度在35℃以避免樣品沉淀析出）。三甘油酯、二甘油酯、單甘油酯與甘油依次出峰（參考色譜圖見附圖），二甘油酯峰與單甘油酯峰的分離度應(yīng)符合要求，二甘油酯峰與三甘油酯峰的分離度不得小于1.0。
測定法    取本品0.2g，精密稱定，置已稱重的25ml量瓶中，加四氫呋喃5.0ml，在35℃水浴中微熱，振搖使溶解，取出，稱重，作為供試品溶液，精密量取40μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取山崳酸甘油酯對照品適量，精密稱定，加四氫呋喃溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，同法測定。按下列公式分別計算供試品溶液中游離甘油、單甘油酯、二甘油酯與三甘油酯的含量。  式中 A為游離甘油項下測定結(jié)果，％；
?！绢悇e】藥用輔料，潤滑劑和釋放阻滯劑等。 

【貯藏】密閉保存。 





山西錦洋藥用輔料有限公司專注于藥用級苯扎氯銨,藥用級薄荷腦,藥用級二甲硅油,藥用級蜂蜜,藥用級月桂氮卓酮等

• 詞條

  詞條說明

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