藥用級紅霉素原料藥生產(chǎn)廠家,藥典級紅霉素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

時間：2023-04-03作者：陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司瀏覽：103

藥用級紅霉素原料藥生產(chǎn)廠家,藥典級紅霉素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

紅霉素HongmeisuErythromycin
本品按無水物計(jì)算，每 1mg 的效價不得少于 920 紅霉素單位。
【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶或粉末；無臭；微有引濕性。
比旋度  取本品，精密稱定，加溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 20mg 的溶液，放置 30 分鐘后依法測定（通則 0621），比旋度為一71°至一78°。
【鑒別】（1）在紅霉素組分項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 167 圖）一致。如不一致，取本品與標(biāo)準(zhǔn)品適量，加少量溶解后，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥后測定，除1980cm-1 至 2050cm-1 波長范圍外，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品的圖譜一致。



【檢查】堿度  取本品 0.10g，加水 150ml，振搖，依法測定（通則 0631），pH 值應(yīng)為 8.0～10.5。
有關(guān)物質(zhì)  照液相色譜法（通則 0512）測定。
pH 8.0 磷酸鹽溶液  取磷酸氫二鉀 11.5g，加水 900ml 使溶解，用 10% 磷酸溶液調(diào)節(jié) pH 值至 8.0，用水稀釋成 1000ml。
供試品溶液取  本品約 40mg，置 10ml 量瓶中，加甲醇 4ml 使溶解，用 pH 8.0 磷酸鹽溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液  精密量取供試品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用 pH 8.0 磷酸鹽溶液-甲醇（3：2）稀釋至刻度，搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液（1）  取紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品約 40mg，置 10ml 量瓶中，加甲醇 4ml 使溶解，用 pH 8.0 磷酸鹽溶液稀釋至刻度，搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液（2）  取紅霉素系統(tǒng)適用性對照品 40mg，置 10ml 量瓶中，加甲醇 4ml 使溶解，用 pH 8.0 磷酸鹽溶液稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液  精密量取對照溶液適量，用 pH 8.0 磷酸鹽溶液-甲醇（3：2）定量稀釋制成每 1ml 中約含 4μg 的溶液。
色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（XTerraRP C18 柱，4.6mmx250mm，3.5μm 或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以-0.2mol/L 磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié) pH 值至 7.0）-水（35：5：60）為流動相 A，以-0.2mol/L 磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié) pH 值至 7.0）-水（50：5：45）為流動相 B，先以流動相 A 等度洗脫，待紅霉素 B 洗脫完畢后立即按下表進(jìn)行線性梯度洗脫；流速為每分鐘 1.0ml；柱溫為 65℃；檢測波長為 210nm；進(jìn)樣體積 100μl。
系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液（1）色譜圖中，紅霉素 A 峰的拖尾因子應(yīng)不大于 2.0。系統(tǒng)適用性溶液（2）色譜圖，應(yīng)與紅霉素系統(tǒng)適用性對照品的標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致，紅霉素 A 峰的保留時間約為 23 分鐘，雜質(zhì) A、雜質(zhì) B、雜質(zhì) C、雜質(zhì) D、雜質(zhì) E 與雜質(zhì) F 的相對保留時間分別約為 0.4、0.5、0.9、1.6、2.3 和 1.8，紅霉素 B 與紅霉素 C 的相對保留時間分別約為 1.7 和 0.55，雜質(zhì) B 峰與紅霉素 C 峰、紅霉素 B 峰與雜質(zhì) F 峰間的分離度應(yīng)不小于 1.2，雜質(zhì) C 峰與紅霉素 A 峰間的分離度應(yīng)符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峰高的信噪比應(yīng)大于 10。
測定法   精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度   供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì) C 峰面積不得大于對照溶液主峰面積的 3 倍（3.0%），雜質(zhì) E 與雜質(zhì) F 校正后的峰面積（乘以校正因子 0.08）均不得大于對照溶液主峰面積的 2 倍（2.0%），雜質(zhì) D 校正后的峰面積（乘以校正因子 2）不得大于對照溶液主峰面積的 2 倍（2.0%），雜質(zhì) A、雜質(zhì) B 及其他單個雜質(zhì)的峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的 2 倍（2.0%），各雜質(zhì)校正后的峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的 7 倍（7.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計(jì)。
硫氰酸鹽  照紫外-可見分光光度法（通則 0401）測定。
供試品溶液  取本品約 0.1g，精密稱定，置 50ml 棕色瓶中，加甲醇 20ml 溶解，再加三氯化鐵試液 1ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液  取 105℃干燥 1 小時的硫氰酸鉀 2 份，各約 0.1g，精密稱定，分別置兩個 50ml 量瓶中，加甲醇 20ml 溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取 5ml，置 50ml 量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，再精密量取 5ml，置 50ml 棕色瓶中，加三氯化鐵試液 1ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。


【含量測定】精密稱取本品適量，加乙醇（10mg 加乙醇 1ml）溶解后，用水定量稀釋制成每 1ml 中約含 1000 單位的溶液，照微生物檢定法（通則 1201）測定，可信限率不得大于 7%。1000 紅霉素單位相當(dāng)于 1mg 的 C37H67NO13。 

【類別】大環(huán)內(nèi)酯類。 

【貯藏】密封，在干燥處保存。 

【制劑】（1）紅霉素腸溶片  （2）紅霉素腸溶膠囊  （3）紅霉素軟膏  （4）紅霉素眼膏







藥用級紅霉素原料藥生產(chǎn)廠家,藥典級紅霉素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

陜西盤龍翊海有限公司是一家專門從事原輔料銷售、批發(fā)配送的商業(yè)企業(yè)，公司成立于2008年12月，是國**供應(yīng)單位，業(yè)務(wù)遍及全國各省市四千余家，其中有、醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營、科研單位等。公司已形成一支努力拼搏、敢于迎接新挑戰(zhàn)、精力旺盛的專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍。主要經(jīng)營化學(xué)原料、制劑原料、第二類、第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械、、、、化學(xué)制劑、、的批發(fā)。經(jīng)營原輔料2000余種，藥品品種達(dá)8000多個。公司堅(jiān)持專業(yè)化、規(guī)范化、服務(wù)化的發(fā)展路線，貫徹“質(zhì)量就是生命、責(zé)任重于泰山”的宗旨，所有盤龍人期待與您一起分享、共贏，實(shí)現(xiàn)夢想！






陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司專注于磺胺嘧啶銀,醋酸氯己定,二甲基亞砜等

• 詞條

  詞條說明

• 樟腦和醫(yī)用樟腦的區(qū)別 藥用級樟腦的用途

  樟腦和醫(yī)用樟腦的區(qū)別 藥用級樟腦的用途樟腦，又稱莰酮、龍腦酮(Borneon)；是從龍腦氧化后所獲得的產(chǎn)物，樟腦是右旋光性，若化學(xué)合成則是消旋品。樟腦，IUPAC名稱1,7,7-基二環(huán)[2.2.1]庚烷-2-酮，是一種萜類化合物，室溫下為白色或透明的蠟狀固體，可用于驅(qū)離蠹魚，但對蟑螂、蚊子等居家常見生物沒有顯著驅(qū)離作用。在歷史上，樟腦使用在制藥用途，也是重要的及工業(yè)原料。在塑膠石化工業(yè)

• 藥用級氯霉素廠家CP2020藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

  藥用級氯霉素廠家CP2020藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)氯霉素LümeisuChloramphenicol C11H12Cl2N 2O5 323.13 本品為D-蘇式-（-）-N-[a-（羥基甲基）-β-羥基-對硝基苯乙基]-2，2-二氯乙酰胺。按干燥品計(jì)算，含氯霉素（C11H12Cl2N 2O5 ）應(yīng)為98.0%～102.0%。 【性狀】 本品為白色至微帶黃綠色的針狀、長片狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。 本品在甲醇、乙醇

• 磺胺嘧啶銀粉使用方法，醫(yī)用磺胺嘧啶銀粉的價格

  磺胺嘧啶銀粉使用方法，醫(yī)用磺胺嘧啶銀粉的價格磺胺嘧啶銀，磺胺類藥。劑量 直接撒布于創(chuàng)面或制成1 ％軟膏及2 ％混懸液外用，一日不過30g 。注意 對磺胺類過敏者禁用。貯藏 遮光，密閉，在陰涼處保存。制劑 (1) 磺胺嘧啶銀軟膏(2) 磺胺嘧啶銀乳膏 （3）磺胺嘧啶銀混懸液（4）磺胺嘧啶銀散本品為全身感染的短效磺胺藥，具有磺胺嘧啶的抗菌作用和銀鹽的收斂作用?？咕V廣，對多數(shù)革蘭陽性菌和陰性菌有

• 藥用級硝酸咪康唑原料藥廠家備案資質(zhì)齊全

  藥用級硝酸咪康唑原料藥廠家備案資質(zhì)齊全硝酸咪康唑Xiaosuan MikangzuoMiconazole Nitrate 本品為l-［2-(2，4-二氯苯基)-2-［(2，4-二氯苯基)甲氧基］乙基］-1H-咪唑的硝酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C18H14Cl4N2O?HNO3應(yīng)為98.5%～101.5%。 【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或幾乎無臭。 本品在甲醇中略溶，在乙醇中微溶