【答疑解惑】普通化妝品備案資料常見問題之產品檢驗報告、產品安全評估資料篇

時間：2023-06-01

作者：北京天健華成國際貿易咨詢有限公司

一、產品檢驗報告

1、備案資料中未上傳檢驗報告。

2、產品檢驗報告中化妝品注冊和備案檢驗申請表中送檢者未簽字，送檢日期未填寫。

3、檢驗報告中檢驗報告變更申請表未加蓋檢驗機構公章。

4、檢測報告送檢人（或檢測報告中送檢單位地址）與申請表中境內責任人的相應信息不一致，未提供相關說明。

5、檢驗報告中產品名稱與備案申請表中的產品名稱不一致。

6、檢驗報告為原行政許可檢測報告復印件，未提供原經檢驗機構確認的配方等資料。

7、未按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求提供檢驗報告。

《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十三條特別關注的內容：1）**款*三項規(guī)定：多個生產企業(yè)生產同一產品的，應當提供其中一個生產企業(yè)樣品完整的產品檢驗報告，并提交其他生產企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗報告。

2）*二款規(guī)定：普通化妝品的生產企業(yè)已**所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外：

1.產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

2.產品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的；

3.根據(jù)量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。

有多個生產企業(yè)生產的，所有生產企業(yè)均已**所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。

二、產品安全評估資料

1、申報資料安全評估信息填寫不完整，未上傳產品安全評估資料和安全評估人員簡歷。

2、產品安全評估資料中安全評估人員簡歷上傳有誤，提供的是質量安全負責人簡歷。

3、上傳的產品安全評估報告中部分材料未加蓋境內責任人簽章。

4、產品安全評估資料中安全評估人員簡歷未包含《化妝品安全評估技術導則》中規(guī)定的內容。

《化妝品安全評估技術導則》*2.8條規(guī)定：評估人員的簡歷應附在評估報告之后，簡歷內容應包括評估人員的教育經歷、化妝品相關從業(yè)經歷、專業(yè)培訓經歷等。

5、申報資料產品安全評估資料中缺少《化妝品安全評估技術導則》中規(guī)定的材料。

《化妝品安全評估技術導則》*8.1條規(guī)定：化妝品原料的安全評估報告通常包括摘要、原料理化性質、評估過程、評估結果分析、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內容。

6、安全評估報告中備案人與申請表中備案人的相應信息不一致。

7、安全評估報告中產品名稱與申請表中的產品名稱不一致。

8、安全評估報告中原料規(guī)格文件未加蓋原料生產商公章。

（來源：上海器審；編發(fā)：北京天健華成化妝品注冊部）

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