化妝品原料配方及報(bào)備注意事項(xiàng)|北京市化妝品審評檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問題（*十七期）

時(shí)間：2023-06-15作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：31

問題1：原料直接來源于植物的，如何在配方表中進(jìn)行備注？
答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十九條（一）規(guī)定“直接來源于植物的，應(yīng)當(dāng)說明原植物的具體使用部位。”如果原料名稱中已顯示具體使用部位，如“突厥薔薇（ROSA DAMASCENA）花水”、“丁香（EUGENIA CARYOPHYLLUS）花蕾提取物”、“牛油果樹（BUTYROSPERMUM PARKII）果脂”、“山雞椒（LITSEA CUBEBA）果油”等，可*備注使用部位。根據(jù)《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的說明，“原料名稱為“某某植物提取物”形式的，原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料，使用時(shí)應(yīng)當(dāng)注明其具體部位。”如“積雪草（CENTELLA ASIATICA）提取物”，應(yīng)進(jìn)行備注，如其提取部位為葉和莖；”鐵皮石斛（DENDROBIUM OFFICINALE）提取物”，應(yīng)進(jìn)行備注，如其提取部位為莖?！霸厦Q為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”等形式的，原則上表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料，使用時(shí)應(yīng)當(dāng)注明其具體部位”。如＂互生葉白千層（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）花/葉/莖提取物＂，應(yīng)進(jìn)行備注，如其提取部位為葉。
問題2：二氧化鈦、氧化鋅等即可作著色劑又具有其他使用目的的原料，如何填寫配方表原料名稱？
答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十九條（一）規(guī)定“使用著色劑的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方原料名稱欄中標(biāo)明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外?！倍趸?、氧化鋅等非僅具著色劑使用目的的原料名稱填寫應(yīng)視其在配方中的使用目的而定：如使用目的非著色劑（如填充劑、防曬劑等），則應(yīng)填寫原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱；如使用目的為著色劑，則應(yīng)當(dāng)填寫CI號（無CI號的除外）。
問題3：關(guān)于化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送的時(shí)間節(jié)點(diǎn)問題。
答：原料安全信息是化妝品注冊、備案資料的重要組成部分，國家藥監(jiān)局根據(jù)原料風(fēng)險(xiǎn)管理原則，**開展風(fēng)險(xiǎn)較高原料的信息報(bào)送工作，逐漸將范圍擴(kuò)展至全部原料，報(bào)送內(nèi)容也由較初的原料來源、商品名等簡單信息逐漸增加至較為全面的安全信息。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施＜化妝品注冊備案資料管理規(guī)定＞有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年*35號），自2023年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)**注冊或完成備案的化妝品，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。
問題4：如果產(chǎn)品配方中含有“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”，申請注冊或進(jìn)行備案時(shí)有哪些注意事項(xiàng)？
答：“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中的準(zhǔn)用防腐劑，其使用范圍和限制條件為：
如產(chǎn)品為淋洗類產(chǎn)品，其在化妝品中較大允許濃度為0.02%，不得用于三歲以下兒童適用的產(chǎn)品中（沐浴產(chǎn)品和香波除外）；禁止用于唇部產(chǎn)品。
如產(chǎn)品為駐留類產(chǎn)品，其在化妝品中較大允許濃度為0.01%，不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中；禁用于唇部用產(chǎn)品；禁用于體霜和體乳。
如產(chǎn)品為除臭產(chǎn)品和抑汗產(chǎn)品，其在化妝品中較大允許濃度為0.0075%，不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中；禁用于唇部用產(chǎn)品。
僅當(dāng)產(chǎn)品有可能為三歲以下兒童使用時(shí)（洗浴用品和香波除外），產(chǎn)品標(biāo)簽中須注明：三歲以下兒童勿用。
問題5：安全評估報(bào)告中已在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表中對可能含有二甘醇的物質(zhì)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，為何審評意見提出“未對所有可能帶入二甘醇的原料進(jìn)行正確危害識(shí)別和評估”？
答：化妝品中常見的會(huì)引入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)二甘醇的原料有甘油、乙二醇、丙二醇等短鏈醇類，對于這些原料，安全評估人員基本都能進(jìn)行正確識(shí)別。除這些常見原料外，泊洛沙姆、聚乙二醇（PEG）類、聚山梨醇酯類、PEG脂肪酸酯類、脂肪醇聚醚類、聚酯-1、聚酯-5等原料，也可能會(huì)引入風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)二甘醇，安全評估人員應(yīng)根據(jù)這些原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝等，對產(chǎn)品中使用的原料進(jìn)行科學(xué)、完整地識(shí)別。（來源：北京藥監(jiān)局；編發(fā)：天健華成 化妝品注冊部）

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  根據(jù)《**辦公廳關(guān)于2021年部分節(jié)假日安排的通知》，國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳2021年1月1日至3日元旦放假，共3天。 特此公告。 國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳 2020年12月24日

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