醫(yī)療器械注冊申請服務(wù)代理公司

時間：2023-06-20作者：山東華瑞認(rèn)證技術(shù)有限公司瀏覽：6

1．法規(guī)依據(jù)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。
第Ⅰ類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。
第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊。
第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進(jìn)行注冊。
2．注冊條件
申報主體
擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)
擬出口醫(yī)療器械到中國的境外生產(chǎn)企業(yè)
擬在中國大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)
注：境外及港澳臺生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國境內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或*的代理人進(jìn)行注冊（備案）申報。
醫(yī)療器械注冊（備案）類型
中國醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械，具體產(chǎn)品管理類別的歸屬，以國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。
按照醫(yī)療器械的類別、注冊不同階段等情況，醫(yī)療器械的注冊可以分為**注冊、注冊變更、延續(xù)注冊三個類型。
	
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• 詞條

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