藥用輔料二丁基羥基甲苯的質量標準 CP2020版藥典

時間：2023-08-03

C15H24O　220.35 [128-37-0]
本品為2，6－二特丁基（1，1－二甲基乙基）－4－甲基苯酚。按無水物計算，含C15H24O不得少于98.5%。
【性狀】　本品為無色、白色或類白色結晶或結晶性粉末。
本品在丙酮中較易溶解，在乙醇中易溶，在水或丙二醇中不溶。
凝點　本品的凝點（通則0613）為69～70℃。
吸收系數(shù)　取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（?（））為80.0～90.0。
【鑒別】?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】　甲醇溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色3號標準比色液（通則0901**法）比較，不得較深。
硫酸鹽　取本品10.0g，加水約40ml，充分振搖，濾過，取濾液依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得較濃（0.002%）。
游離酚　取本品約10g，精密稱定，加0.25%溶液50ml，于65℃水浴中加熱振蕩5分鐘，冷卻，濾過，濾液置碘瓶中，濾渣用水30ml分次洗滌，洗液并入碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L）10ml，加鹽酸5ml，立即密塞，充分振搖后，用10%碘化鉀溶液5ml封口，15℃以下暗處放置15分鐘后，微開瓶塞，將碘化鉀溶液放入碘瓶中，立即密塞，充分振搖后，再用水封口，暗處放置5分鐘后，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，近終點時，加淀粉指示液5ml，繼續(xù)滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于10.81mg的C7H8O。按對甲苯酚（C7H8O）計算，含游離酚不得過0.02%。
有關物質　取本品約0.2g，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷為展開劑，展開，展開距離大于15cm，晾干，噴以5%鐵氰化鉀溶液-10%三氯化鐵溶液-水（10∶20∶70）混合溶液（臨用新配），立即檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較，均不得較深（0.5%）。
水分　取本品5g，照水分測定法（通則0832**法 1）測定，含水分不得過0.1%。
熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬　取本品2.5g，依法檢查（通則0821*二法），含重金屬不得過百萬分之四。
砷鹽　取本品2.0g，加氫氧化鈣2.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822**法），應符合規(guī)定（0.0001%）。
【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（9∶1）為流動相，檢測波長為278nm。理論板數(shù)按二丁基羥基甲苯峰計算不**3000。
測定法　取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取二丁基羥基甲苯對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】　藥用輔料，抗氧劑。
【貯藏】　密封，在陰涼干燥處保存。

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詞條
詞條說明
卡波姆的用途
乳化劑·在很低的濃度--0.1-0.5%有效，取代了傳統(tǒng)的表面活性劑用量3-7%·不受HLB值和PlT的限制·可在室溫下乳化任何液體油類·如在制造過程中將蠟熔化，可乳化蠟類·充分發(fā)揮表面活性劑的潤濕、分散、粘附等作用，可制得穩(wěn)定的乳劑·重新潤濕時不會再乳化，容易制備不含成膜劑的防水乳劑·可使高油相溶入水中形成(o/w)乳劑·可制備:滋潤乳霜、乳液、潔面產品、防曬產品、無醇香水、香精護發(fā)劑(增強光澤
卡波姆藥用輔料簡介
本品為丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖或季戊四醇烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品計算，含羧酸基（—COOH）應為56.0%～68.0%。藥用輔料簡介拼音名：Kabomu英文名：Carbomer商品名：卡波普（carbopol)，按粘度分為934、940、941等書頁號：2005年版二部-897[卡波姆分子式]C3H4O2【性狀】本品為白色疏松狀粉末；有特征性微臭；有引濕性?！捐b別】取本品0.1g，分散于20ml
藥用聚維酮系列在制藥中的用途
隨著藥物制劑工藝的不斷發(fā)展，聚維酮作為非離子型水溶性高分子化合物藥用輔料得到越來越廣泛的應用。但是，制劑用途不同，需要選擇不同類型的聚維酮，并且其在應用中有很多技術細節(jié)需要使用者特別注意。本文作者結合*生產實際情況，分別從其作為黏結劑、共沉淀劑、助溶劑等的不同角度分別對聚維酮制劑應用注意事項作了闡述，對使用者有一定的參考意義。聚維酮系列藥用輔料的優(yōu)異生理相容性是其固有的產品性質，發(fā)展到如今，它已
常用卡波姆系列
Carbopol 940：短流變性、高粘度、高清澈度，低耐離子性及耐剪切性，適用于凝膠及膏霜中。Carbopol 941：長流變性、低粘度、高清澈度，中等耐離子性及耐剪切，適用于凝膠及乳液。Carbopol 934：交聯(lián)聚丙烯酸樹脂，局部給藥系統(tǒng)，在高粘度時穩(wěn)定，用于濃凝膠劑、乳劑、混懸劑。Carbopol 1342：交聯(lián)聚丙烯酸樹脂，局部給藥系統(tǒng)，在電解質存在下較好的流變學改進劑，聚合乳化作用。