北京市化妝品審評(píng)檢查中心普通化妝品備案常見問(wèn)題問(wèn)答

時(shí)間：2023-08-09作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：24

2023年3月16日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令*71號(hào)公布的《牙膏監(jiān)督管理辦法》，將于2023年12月1日實(shí)施。為幫助牙膏備案人較好的理解和掌握“辦法”要求，北京市化妝品審評(píng)檢查中心特編寫一期“一問(wèn)一答（牙膏專刊）”，對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行宣貫，以指導(dǎo)牙膏備案人提前做好準(zhǔn)備。

問(wèn)題1：牙膏的定義是什么？

答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*三條規(guī)定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。該定義重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，與人們?nèi)粘?duì)牙膏產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)基本保持一致。從該定義可以看出，《辦法》中對(duì)于牙膏產(chǎn)品的物質(zhì)性狀進(jìn)行了限定，須是“膏狀”，牙粉、潔牙凝膠、漱口水以及其他口腔護(hù)理產(chǎn)品等不屬于牙膏。

問(wèn)題2：牙膏是否需要備案？

答：牙膏在上市或進(jìn)口前需要備案。根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十條規(guī)定，國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施進(jìn)口牙膏備案管理工作。

問(wèn)題3：牙膏備案需要提供哪些資料？

答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十一條規(guī)定，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行牙膏備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品名稱；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；

（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

進(jìn)口牙膏備案，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國(guó)出口生產(chǎn)、無(wú)法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。

問(wèn)題4：從《牙膏監(jiān)督管理辦法》看，牙膏應(yīng)如何進(jìn)行功效宣稱？

答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十三條規(guī)定，牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺(tái)公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄。牙膏的功效宣稱范圍和用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

問(wèn)題5：牙膏標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？

答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十七條規(guī)定，牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容:

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào)；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）全成分；

（六）凈含量；

（七）使用期限；

（八）必要的安全警示用語(yǔ)；

（九）法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，需要特別標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。

問(wèn)題6：牙膏如何進(jìn)行命名？

答：牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。

非牙膏產(chǎn)品不得通過(guò)標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者。

問(wèn)題7：牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注哪些內(nèi)容？

答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十九條規(guī)定，牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；

（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；

（三）違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容；

（四）法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

問(wèn)題8：牙膏備案的編號(hào)規(guī)則是什么？

答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*二十四條規(guī)定，牙膏、牙膏新原料**注冊(cè)或者進(jìn)行備案后，按照下列規(guī)則進(jìn)行編號(hào)：

（一）牙膏新原料：國(guó)牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)/備案牙膏原料順序數(shù)；

（二）國(guó)產(chǎn)牙膏：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+國(guó)牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)；

（三）進(jìn)口牙膏：國(guó)牙膏網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)；

（四）中國(guó)閩臺(tái)、中國(guó)香港、中國(guó)澳門牙膏：國(guó)牙膏網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)。

特別提醒：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的公告（2021年*77號(hào)）的要求，2022年5月1日之前進(jìn)行備案的化妝品，未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的較新，以確保2023年5月1日之后上市產(chǎn)品的標(biāo)簽符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 《牙膏監(jiān)督管理辦法》政策解讀

  一、為什么要制定《牙膏監(jiān)督管理辦法》？牙膏既是日用消費(fèi)品，較是與人民群眾健康密切相關(guān)的產(chǎn)品。新中國(guó)成立初期至上世紀(jì)90年代，牙膏由原輕工業(yè)部實(shí)行行業(yè)管理。2005年，原質(zhì)檢總局依據(jù)《*人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》，對(duì)牙膏生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可管理，頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。2007年，原質(zhì)檢總局發(fā)布的《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（100號(hào)令）將用于牙齒的產(chǎn)品納入化妝品。2013年機(jī)構(gòu)改革后，原食品

• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告（2024年*50號(hào)）

  為進(jìn)一步優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理工作，有序推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度實(shí)施，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱《導(dǎo)則》）等相關(guān)法規(guī)要求，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2024年5月1日起施行。有關(guān)事宜公告如下：一、對(duì)化妝品安全評(píng)估資料實(shí)施分類管理，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評(píng)估基本結(jié)論，安全

• 如何進(jìn)行進(jìn)口普通化妝品備案？

  進(jìn)口普通化妝品備案是指將進(jìn)口的化妝品產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)進(jìn)行備案登記的過(guò)程。首先，需在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)進(jìn)行注冊(cè)并提交相關(guān)材料，如產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家信息、所屬分類等。其次，需要在國(guó)家藥監(jiān)局*的合格檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。最后，需在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行備案申請(qǐng)，并支付相關(guān)費(fèi)用。備案完成后，可在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢備案結(jié)果，并**進(jìn)口化妝品備案證書。注意，備案證書需定期較新，否則將影響產(chǎn)品正常

• 進(jìn)口化妝品備案申報(bào)注冊(cè)有關(guān)法規(guī)及規(guī)范性文件

  （一）國(guó)家化妝品管理法規(guī)及技術(shù)規(guī)范 1. 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989年9月26日**批準(zhǔn)，1989年11月13日衛(wèi)生部令*3號(hào)發(fā)布） 2. 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》（1991年3月27日衛(wèi)生部令*13號(hào)發(fā)布施行） 3. 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的公告（2015年*268號(hào)） 4. 《化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》