化妝品美國FDA檢測職責(zé)有哪些

時間：2023-08-30作者：深圳市環(huán)測威檢測技術(shù)有限公司瀏覽：13

化妝品美國FDA檢測職責(zé)有哪些眾所周知，F(xiàn)DA 之前有一項化妝品自愿注冊計劃，但由于《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》新規(guī)定了化妝品工廠注冊和產(chǎn)品列名的要求，F(xiàn)DA于 2023年3月27日結(jié)束了該自愿注冊計劃，并計劃在2023年10月推出新的注冊系統(tǒng)以滿足法規(guī)規(guī)定的化妝品工廠注冊和產(chǎn)品列名的要求。近日FDA發(fā)布化妝品工廠注冊及產(chǎn)品登記指南草案，該指南提供了工廠注冊和產(chǎn)品列名的建議和說明。

美國代理人職責(zé)：美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。


 無論平均年銷售額是多少，從事下列產(chǎn)品制造或加工的企業(yè)不屬于豁免注冊和上市要求：在習(xí)慣或平常使用條件下經(jīng)常接觸眼睛粘膜的化妝品；注射用化產(chǎn)品；內(nèi)用化妝品；在習(xí)慣或通常使用條件下改變外觀**過24 小時且不由消費(fèi)者移除的化妝品。已經(jīng)按照相關(guān)法規(guī)要求按照器械或藥品完成注冊。例如，既是藥品又是化妝品的產(chǎn)品，其必須按照藥品完成注冊，這時便*按照化妝品注冊。

FDA檢查重點(diǎn)：評審文件；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)；4個主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程）；3個支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時會以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。

眾所周知，F(xiàn)DA 之前有一項化妝品自愿注冊計劃，但由于《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》新規(guī)定了化妝品工廠注冊和產(chǎn)品列名的要求，F(xiàn)DA于 2023年3月27日結(jié)束了該自愿注冊計劃，并計劃在2023年10月推出新的注冊系統(tǒng)以滿足法規(guī)規(guī)定的化妝品工廠注冊和產(chǎn)品列名的要求。近日FDA發(fā)布化妝品工廠注冊及產(chǎn)品登記指南草案，該指南提供了工廠注冊和產(chǎn)品列名的建議和說明。




化妝品FDA注冊是自愿性注冊，不是美國強(qiáng)制性的要求。1）填寫化妝品企業(yè)FDA申請表。2）產(chǎn)品做FDA注冊，提供配方成分表。3）企業(yè)注冊成功可獲得FDA注冊號碼；4）產(chǎn)品注冊成功后有對應(yīng)的產(chǎn)品FDA列名號（注：FDA官網(wǎng)沒有直接對外查詢的服務(wù)窗口）



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