山東院內(nèi)制劑注冊流程

時間：2023-09-14作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：26

院內(nèi)制劑是醫(yī)療機構(gòu)配制并自用的固定處方制劑，一般在市場上是沒有供應(yīng)的。這里要注意，院內(nèi)制劑配制和使用需要經(jīng)過省級藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。那么，一起來看看江蘇院內(nèi)制劑注冊流程。




注冊流程：

1、申請：申請人在準(zhǔn)備好材料后通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺進(jìn)行申報，按要求填寫好材料。

2、受理：受理部門將審查申請人提交的材料。若申請材料不全會要求補正，如果不符合法定形式或者不屬于本部門的職能范圍內(nèi)則不予受理，也會告知申請人。那么，申請材料符合受理條件的話就會正式受理了。

3、行政審批：在受理部門對資料審查后會作出許可決定或著不予許可的決定。

4、送達(dá)結(jié)果。




注冊材料：

1、制劑注冊申請表。

2、制劑名稱及命名依據(jù)。

3、立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。

4、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件；

5、提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)文件、檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；

6、直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件。

7、標(biāo)簽及說明書設(shè)計樣稿。

8、處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

9、配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

10、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。

11、臨床試驗方案和總結(jié)。

12、其它材料。咨詢CIO客服快速了解當(dāng)?shù)刈圆牧弦蟆?/p>




CIO合規(guī)保證可以為您做什么？

CIO合規(guī)保證組織擁有近20年的醫(yī)藥咨詢服務(wù)經(jīng)驗，熟悉只能部門的辦事流程，了解現(xiàn)行院內(nèi)制劑政策法規(guī)，評估制劑注冊風(fēng)險和可行性，協(xié)助客戶進(jìn)行注冊申報，供申報資料收集和編寫，遞交材料，全流程跟蹤，專業(yè)高效較快捷！更多服務(wù)內(nèi)容請登陸“CIO在線”或聯(lián)系客服了解。


西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司專注于技術(shù)服務(wù),技術(shù)開發(fā),技術(shù)咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 北京保健食品GMP生產(chǎn)評估

  北京保健食品GMP生產(chǎn)評估。近年來，某些保健食品企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中因不符合生產(chǎn)要求而被監(jiān)管部門處罰。那么作為生產(chǎn)企業(yè)，我們怎么做才能降低被處罰的幾率呢？在這其中保健食品生產(chǎn)場地是**產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，如果生產(chǎn)場地不符合要求，那么是很導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)不達(dá)標(biāo)的，例如出現(xiàn)霉變、雜質(zhì)過多等問題，進(jìn)而引發(fā)一系列的不良影響。在食品生產(chǎn)領(lǐng)域，保健食品是比較特殊的一類。以下是保健食品生產(chǎn)合規(guī)的一些常見問題：1、保

• 浙江化妝品生產(chǎn)許可證申請條件

  CIO合規(guī)保證組織成立于2003年，在近20年的發(fā)展中是積累了不少化妝品行業(yè)咨詢服務(wù)的經(jīng)驗，對化妝品生產(chǎn)許可證的申請要求條件、資料內(nèi)容、流程、周期等是非常熟悉的，可以協(xié)助客戶快速高效通過申請獲*書，詳情可咨詢CIO客服了解。下面就一起來看看浙江化妝品生產(chǎn)許可證申請條件，及大家可能會遇到的問題吧。問題一：申請《化妝品生產(chǎn)許可證》有什么要求？答：申請《化妝品生產(chǎn)許可證》應(yīng)滿足以下要求：1、是依法設(shè)立

• 山東院內(nèi)制劑注冊流程

  院內(nèi)制劑是醫(yī)療機構(gòu)配制并自用的固定處方制劑，一般在市場上是沒有供應(yīng)的。這里要注意，院內(nèi)制劑配制和使用需要經(jīng)過省級藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。那么，一起來看看江蘇院內(nèi)制劑注冊流程。注冊流程：1、申請：申請人在準(zhǔn)備好材料后通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺進(jìn)行申報，按要求填寫好材料。2、受理：受理部門將審查申請人提交的材料。若申請材料不全會要求補正，如果不符合法定形式或者不屬于本部門的職能范圍內(nèi)則不予受理，也會告知申請

• IVD體外診斷產(chǎn)品臨床試驗法規(guī)解讀

  體外診斷試劑研發(fā)中，臨床試驗是占據(jù)了非常重要的地位，但其專業(yè)性要求高，令不少人望而卻步。CIO合規(guī)保證組織借此機會，推出了【IVD臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求解析】課程，幫助大家了解相關(guān)**內(nèi)容，方便工作進(jìn)度。CIO從IVD（體外診斷產(chǎn)品）臨床試驗中的**法規(guī)以及技術(shù)指導(dǎo)原則，以下三個方面進(jìn)行分析：一、醫(yī)療器械臨床試驗中的**法規(guī)。包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《人類遺傳