精華露美國FDA注冊(cè)包含哪些信息

    精華露美國FDA注冊(cè)包含哪些信息。FDA檢查重點(diǎn):評(píng)審文件;按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng);4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程);3個(gè)支持子系統(tǒng)(文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制);FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面,抓住一點(diǎn),可在一個(gè)問題上幾個(gè)來回,也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。

    美國于2022年12月29日簽署2023年財(cái)年綜合撥款法案《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA),此法案意味著化妝品監(jiān)管迎來了重大變革,要求FDA加大對(duì)化妝品及其組成成分的監(jiān)管力度。MOCRA法側(cè)重產(chǎn)品安全性,對(duì)現(xiàn)有法規(guī)進(jìn)行了較大變更。針對(duì)化妝品產(chǎn)品安全和企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范制定了一系列標(biāo)準(zhǔn),并且授予了FDA新權(quán)限。


     眾所周知,F(xiàn)DA 之前有一項(xiàng)化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃,但由于《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》新規(guī)定了化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名的要求,F(xiàn)DA于 2023年3月27日結(jié)束了該自愿注冊(cè)計(jì)劃,并計(jì)劃在2023年10月推出新的注冊(cè)系統(tǒng)以滿足法規(guī)規(guī)定的化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名的要求。近日FDA發(fā)布化妝品工廠注冊(cè)及產(chǎn)品登記指南草案,該指南提供了工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名的建議和說明。

      什么樣的企業(yè)不需要注冊(cè)?1.小企業(yè) :該企業(yè)的負(fù)責(zé)人,所有者,運(yùn)營者于過去 3年在美國銷售化妝品的總收入**一百萬美元(如何證明為小企業(yè),F(xiàn)DA目前未提供充足的信息,小怡會(huì)持續(xù)追蹤有關(guān)信息。)


     長期以來,相較于中、歐等其他主要市場(chǎng)對(duì)化妝品的監(jiān)管,美國FDA對(duì)化妝品的管理可謂比較寬松和被動(dòng)。美國FDA的化妝品企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品備案遵循的是自愿原則,F(xiàn)DA可以對(duì)違規(guī)的產(chǎn)品或公司包括發(fā)出警告信并在港口拒絕化妝品入境。各方要求美國FDA加強(qiáng)化妝品的監(jiān)管的呼聲越來越高。

     
    深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)技術(shù)有限公司(Shenzhen CTB testing technology Co., LTD,英文簡(jiǎn)稱“CTB” )是一家主要從事電子及電器產(chǎn)品安全(LVD)、電磁兼容(EMC)、重金屬和有害物質(zhì)分析測(cè)試和認(rèn)證(RoHS、REACH、鹵素和偶氮)以及無線電通訊認(rèn)證測(cè)試機(jī)構(gòu)。


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