俄羅斯和EAEU醫(yī)療器械注冊檢測類目

時間：2023-10-11作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：218

俄羅斯和EAEU醫(yī)療器械注冊需要進(jìn)行以下醫(yī)療器械檢測 Испытание медицинских изделий

1、醫(yī)療器械技術(shù)測試 Технические испытания медицинских изделий

2、醫(yī)療器械毒理學(xué)測試 Токсикологические исследования медицинских изделий

3、醫(yī)療器械臨床測試 Клинические испытания медицинских изделий

4、以測量儀器型式批準(zhǔn)為目的的醫(yī)療器械測試Испытания медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений

5、電磁兼容性 (EMC) 測試 Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)

醫(yī)療器械的技術(shù)檢測 

Технические испытания медицинских изделий

命令 醫(yī)療器械注冊的強(qiáng)制性條件是對其進(jìn)行技術(shù)檢測。檢測程序由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2021年8月30日*885n號令確定。只有通過俄羅斯國家體系認(rèn)證的實驗室才有權(quán)進(jìn)行技術(shù)檢測。每種醫(yī)療器械的檢測費用都是單獨計算的。

ЗаказатьОбязательным условием при регистрации медизделия является проведение его технических испытаний. Порядок проведения испытания определяется приказом Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н. Проводить технические испытания имеют право только лаборатории, аккредитованные в национальной системе. Стоимость испытаний рассчитывается индивидуально для каждого медизделия.

醫(yī)療器械的毒理學(xué)測試 

Токсикологические исследования медицинских изделий

申請醫(yī)療器械毒理學(xué)研究是注冊過程中的必經(jīng)環(huán)節(jié)之一。這些研究針對的是在操作和預(yù)期使用過程中直接或間接接觸人體表面、粘膜或機(jī)體內(nèi)部環(huán)境的醫(yī)療器械。在毒理學(xué)研究過程中，將確認(rèn)醫(yī)療產(chǎn)品是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，以及其質(zhì)量和安全性。

ЗаказатьТоксикологические исследования медицинских изделий — один из обязательных пунктов в процессе регистрации. Эти исследования проводятся в отношении медизделий, которые при их эксплуатации и применении по назначению прямо или опосредовано контактируют с поверхностью тела человека, слизистыми оболочками или внутренними средами организма. В ходе токсикологических исследований подтверждается соответствие медизделия заявленным стандартам, а также его качество и безопасность.

醫(yī)療器械臨床試驗 

Клинические испытания медицинских изделий

訂購除藥品外，還可為醫(yī)療器械（如醫(yī)療設(shè)備、植入物和診斷測試）的注冊進(jìn)行臨床試驗。這些試驗可能包括評估產(chǎn)品的安全性和有效性，以及是否符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)產(chǎn)品的類型和預(yù)期用途，臨床試驗可能針對不同的患者群體，包括兒童、孕婦和患有某些疾病的人群。與藥品一樣，臨床試驗的結(jié)果用于批準(zhǔn)醫(yī)療器械的銷售和使用。

ЗаказатьКроме лекарственных препаратов, клинические испытания могут проводиться для регистрации медицинских изделий, таких как медицинские приборы, импланты и диагностические тесты. Эти испытания могут включать оценку безопасности и эффективности изделия, а также его соответствие стандартам качества и безопасности. В зависимости от типа изделия и его предполагаемого использования, клинические испытания могут проводиться на различных группах пациентов, включая детей, беременных женщин и людей с определенными заболеваниями. Как и в случае с лекарственными средствами, результаты клинических испытаний используются для получения разрешения на продажу и использование медицинского изделия.

為對測量儀器進(jìn)行型式批準(zhǔn)而對醫(yī)療器械進(jìn)行的試驗 

Испытания медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений

屬于計量器具的醫(yī)療器械必須經(jīng)過型式批準(zhǔn)試驗才能獲得注冊證書。這些試驗評估產(chǎn)品是否符合制造商聲明的計量特性。這些測試由國家體系中認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

Медизделия, относящиеся к средствам измерений, должны пройти испытания в целях утверждения их типа для получения регистрационного удостоверения.

В ходе таких испытаний оценивается соответствие изделия метрологическим характеристикам, заявленным производителем. Подобные испытания проводятся организациями, аккредитованными в национальной системе.

醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性測試 

Испытания медицинских изделий на электромагнитную совместимость

電磁兼容性測試是醫(yī)療設(shè)備注冊過程中的一個重要步驟，可確保醫(yī)療設(shè)備在實際使用條件下的安全性和有效性。

電磁兼容性測試包括評估醫(yī)療設(shè)備與其他電子設(shè)備的電磁兼容性，以及其承受不同強(qiáng)度和頻率的電磁場的能力。測試檢查輻射水平和對電磁干擾的敏感性等參數(shù)。測試使用的特殊儀器和設(shè)備可產(chǎn)生和控制不同類型的電磁場。EMC 測試結(jié)果必須符合醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。

Испытания на ЭМС являются важным этапом процесса регистрации медицинских изделий и гарантируют их безопасность и эффективность в реальных условиях эксплуатации.

Испытания на ЭМС включают в себя оценку электромагнитной совместимости медицинского изделия с другими электронными устройствами, а также его способность выдерживать воздействие электромагнитных полей различной интенсивности и частоты. В ходе испытаний проверяются такие параметры, как уровень излучения и чувствительность к электромагнитным помехам. Для проведения испытаний используются специальные аппараты и оборудование, которые позволяют создавать и контролировать различные типы электромагнитных полей. Результаты испытаний на ЭМС должны соответствовать требованиям международных стандартов и регулирующих органов в области медицинской техники.







浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專注于俄羅斯計量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟*認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說明

• 俄羅斯EAC032豁免函認(rèn)證材料和流程

  對于從事進(jìn)口和出口貿(mào)易業(yè)務(wù)的用戶，獲得俄羅斯認(rèn)證是非常必要的。其中，EAC認(rèn)證是在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)部流通的必要條件之一。本文將介紹EAC032豁免函的相關(guān)內(nèi)容，包括認(rèn)證材料、認(rèn)證流程、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證方案。1.認(rèn)證材料為了獲得EAC032豁免函，需要提交以下材料：（1）企業(yè)注冊證明、生產(chǎn)許可證或商業(yè)營業(yè)執(zhí)照。（2）產(chǎn)品衛(wèi)生證書或者符合物質(zhì)危險性等級的證書。（3）產(chǎn)品技術(shù)數(shù)據(jù)。（4）適用于EAC認(rèn)證的產(chǎn)

• 傘齒輪出口歐盟歐洲CE認(rèn)證流程

  傘齒輪較常用于兩個垂直軸的傳動，但也適用于其它角度的兩個軸的傳動。在歐盟市場“CE”該標(biāo)志是一個強(qiáng)制性的認(rèn)證標(biāo)志。無論是歐盟內(nèi)部公司生產(chǎn)的產(chǎn)品還是中國生產(chǎn)的其他產(chǎn)品，如果你想在歐盟市場自由流通，你必須粘貼它們“CE”說明商品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求。CE認(rèn)證技術(shù)咨詢需要提供的資料：1、客戶申請表（英文：產(chǎn)品名稱CE認(rèn)證、型號CE認(rèn)證、申請人/

• 防爆配電箱俄羅斯EAC012認(rèn)證安全標(biāo)準(zhǔn)

  隨著工業(yè)發(fā)展的不斷推進(jìn)，防爆配電箱作為重要的用電裝置在許多行業(yè)中得到廣泛應(yīng)用。為了**人員和設(shè)備的安全，必須對防爆配電箱進(jìn)行認(rèn)證，以確認(rèn)其符合相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將詳細(xì)介紹防爆配電箱EAC防爆認(rèn)證申請的步驟，幫助企業(yè)了解認(rèn)證流程、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證周期，以及提供相關(guān)的專業(yè)知識和指導(dǎo)，確保申請過程順利進(jìn)行。在進(jìn)行防爆配電箱EAC防爆認(rèn)證申請時，企業(yè)應(yīng)重視以下幾個專業(yè)知識。首先，了解EAC技術(shù)法規(guī)和

• 電動執(zhí)行器俄羅斯EAC合格證國內(nèi)機(jī)構(gòu)

  隨著科技的不斷發(fā)展，工業(yè)自動化已逐漸成為現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的**驅(qū)動力。電動執(zhí)行器作為工業(yè)自動化領(lǐng)域的關(guān)鍵設(shè)備，在工業(yè)生產(chǎn)過程中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。在俄羅斯市場，電動執(zhí)行器需獲得EAC合格證，以確保其符合當(dāng)?shù)氐陌踩唾|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而推動工業(yè)自動化進(jìn)程的不斷深化。俄羅斯EAC合格證的重要性在俄羅斯，電動執(zhí)行器等進(jìn)口產(chǎn)品需通過EAC認(rèn)證，獲得EAC合格證后方可進(jìn)入市場。EAC認(rèn)證是俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟國家實施的一