牙膏備案及簡化備案問答|北京市化妝品審評檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問題一問一答

時間：2023-10-16

問題1：牙膏在上市銷售或進口前是否需要備案？

答：牙膏在上市銷售或進口前需要備案。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年*124號）》（以下簡稱《124號公告》）等相關(guān)規(guī)定，自2023年12月1日起，國產(chǎn)牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；進口牙膏應當在進口前向國家藥監(jiān)局備案。北京市牙膏備案要求請登陸北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查看《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于牙膏備案有關(guān)事宜的公告》（公告〔2023〕14號）。

問題2：可簡化備案的牙膏產(chǎn)品需滿足哪些條件及提交時間有何要求？

答：根據(jù)《124號公告》規(guī)定，在《條例》《辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，對未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品，鑒于其安全性已在產(chǎn)品使用過程中得到廣泛的驗證，有必要與新產(chǎn)品予以區(qū)分，簡化相應的備案資料要求。自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平臺提交簡化資料，對已上市的牙膏產(chǎn)品進行備案。

問題3：簡化備案的牙膏產(chǎn)品，應提交什么資料？

答：根據(jù)《124號公告》規(guī)定，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平臺提交以下簡化資料，對已上市的牙膏產(chǎn)品進行備案：

（一）牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯(lián)系方式等。委托生產(chǎn)的，還應當同時提交實際生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式等；

（二）產(chǎn)品基本信息。包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝標簽圖片等；

（三）證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料。包括但不限于產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗報告等相關(guān)資料，以及備案人對產(chǎn)品安全性和備案資料真實性的相關(guān)承諾。

問題4：簡化備案的牙膏產(chǎn)品，是否還需要補充提交完整的產(chǎn)品備案資料？

答：根據(jù)《124號公告》規(guī)定，對于簡化備案的牙膏產(chǎn)品，牙膏備案人應當于2025年12月1日前，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，整理完成相應的產(chǎn)品備案資料。首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查；首批產(chǎn)品上市銷售日期在此后的，備案人應當通過備案平臺提交完整的備案資料。

問題5：簡化備案的牙膏產(chǎn)品，標簽和功效宣稱的過渡期要求是什么？

答：簡化備案的牙膏產(chǎn)品，標簽標注的內(nèi)容符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標簽標注的格式等需要進行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標簽較新。除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產(chǎn)品，還應當于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

問題6：牙膏備案賬號如何注冊及綁定？

答：北京市牙膏備案工作，使用國家藥品監(jiān)督管理局的牙膏備案信息服務平臺。牙膏備案人需登錄在“政務服務門戶”欄目注冊法人賬號，并在“賬號設置”欄綁定“牙膏備案信息服務平臺”；已有法人賬號的備案人，可直接登錄并綁定。

小提示：已上市的牙膏產(chǎn)品應在牙膏備案信息服務平臺提交簡化資料，未進行賬戶注冊及綁定的用戶，應盡快注冊綁定，提交簡化資料的時間為2023年10月1日至2023年11月30日，請在規(guī)定時間內(nèi)進行提交。備案管理部門在備案人提交簡化備案資料之日起5個工作日內(nèi)向社會公布備案基本信息，請備案人及時查看審核意見。

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