唇膏FDA注冊認證流程

時間：2023-10-17

唇膏FDA注冊認證流程　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已停止接受自愿化妝品注冊計劃VCRP（Voluntary Cosmetic Registration Program）的提交，原因是FDA正在制定一項計劃，以提交《2022年化妝品現代化管理法》（MoCRA）規(guī)定的設施注冊和產品列表，要求出口美國的化妝品企業(yè)必須強制注冊FDA。這意味著使用了近50年的化妝品系統將退出歷史舞臺，FDA對化妝品的監(jiān)管也會采取新的、較嚴格的監(jiān)管方式。

FDA檢查重點：評審文件；按QSIT方法--基于7個子系統；4個主要子系統（管理、設計、糾正預防、生產過程）；3個支持子系統（文件、物料、生產工具和設備控制）；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質量管理體系。

無論平均年銷售額是多少，從事下列產品制造或加工的企業(yè)不屬于豁免注冊和上市要求：在習慣或平常使用條件下經常接觸眼睛粘膜的化妝品；注射用化產品；內用化妝品；在習慣或通常使用條件下改變外觀**過24 小時且不由消費者移除的化妝品。已經按照相關法規(guī)要求按照器械或藥品完成注冊。例如，既是藥品又是化妝品的產品，其必須按照藥品完成注冊，這時便*按照化妝品注冊。

FDA檢查重點：評審文件；按QSIT方法--基于7個子系統；4個主要子系統（管理、設計、糾正預防、生產過程）；3個支持子系統（文件、物料、生產工具和設備控制）；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質量管理體系。

　　工廠注冊需要提交哪些信息？公司所有人或運營者的姓名；公司名稱、地址、郵箱、電話；美代信息；FEI Number（FEI必須在提交注冊前就向FDA請求分配）；所有化妝品的Brand name；化妝品的種類；提交類型；母公司名稱（如有）；DUNS Number；與注冊相關的個人的聯系信息

FDA證書是哪個機構發(fā)放的？FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將**注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

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