保鮮膜FDA認證如何判定是否有效

時間：2023-10-18

保鮮膜FDA認證如何判定是否有效，美國FDA認證注意事項：FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書，市面上見到的所謂FDA認證證書都是代理公司自己簽發(fā)的服務(wù)證書，方便企業(yè)通關(guān)使用。FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書，普通食品或飲料在出口美國進行FDA食品企業(yè)注冊時，是不需要接受FDA驗廠審核的。器械產(chǎn)品也是的，在FDA數(shù)據(jù)庫中占到70%的class 1 和 2的的產(chǎn)品，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA510K申請，也不需驗廠。但是FDA會在每個財政年隨機抽查一部分工廠，不論是食品企業(yè)，藥品企業(yè)還是醫(yī)械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗廠，審核要求一般都很嚴格，所以需要企業(yè)做好準備。

食品接觸物質(zhì)法規(guī)：FDA對與食品接觸的材料和物質(zhì)制定了一系列法規(guī)和標準，以確保其安全性。這些法規(guī)適用于食品包裝材料、餐具、容器等與食品有直接接觸的產(chǎn)品。食品安全緊急通知法規(guī)：在食品安全事件或食品召回等緊急情況下，F(xiàn)DA有權(quán)發(fā)布緊急通知，要求企業(yè)采取相應(yīng)的行動以保護公眾健康和安全。

食品接觸物質(zhì)通報（FCN）：《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）*409節(jié)規(guī)定了食品接觸物質(zhì)通報（FCN）程序，作為FDA監(jiān)管食品接觸物質(zhì)（FCS）的主要手段。FCN通報必須包含足夠的科學信息，比如化學信息、毒理信息等，以證明食品接觸物質(zhì)在預(yù)期用途中是安全的。
FDA檢查重點：評審文件；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)。4個主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程）；3個支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個工作日

食品安全檢查法規(guī)：FDA有權(quán)對食品生產(chǎn)和加工設(shè)施進行定期的檢查和審計，以確保其符合相關(guān)的衛(wèi)生和安全要求。該法規(guī)要求企業(yè)配合FDA的檢查，并及時解決發(fā)現(xiàn)的問題。
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