ISO13485認證

時間：2023-10-19作者：天啟信用評估有限公司瀏覽：51

 江蘇安啟征信有限公司是國內(nèi)一家一站式認服務平臺，從事ISO9001（質(zhì)量）、ISO14001（環(huán)境）、OHSAS18001（職業(yè)健康）、ISO13485（醫(yī)療器械）、TS16949（汽車行業(yè)）、ISO20000（IT服務）、ISO22000（食品）、ISO27000（信息）、有害物質(zhì)）、HACCP（食品）、ROHS（歐盟指令）、CCC（強制性產(chǎn)品認證）、CQC產(chǎn)品認證、CE歐盟認證等管理體系的認服務平臺。

 

      公司建立了完整的管理體系咨詢、產(chǎn)品認、企業(yè)管理培訓、企業(yè)網(wǎng)絡創(chuàng)建與管理、企業(yè)診斷等系列化服務項目；成功的將企業(yè)的“人、機、料、法、環(huán)”等因素優(yōu)化整合到管理的實際運作當中，好地為客戶提供多方位實效的管理服務。

 

       江蘇安啟征信有限公司在咨詢過程中采用“度身定做、注重實效、持續(xù)發(fā)展”的管理思想來展開工作，對企業(yè)內(nèi)部運作流程和接口及其運作結(jié)果進行詳細分析，包括其合理性、受控性、性，必要時對現(xiàn)有流程及接口、對應的組織結(jié)構(gòu)及部門的職能劃分進行調(diào)整和優(yōu)化整合，使顧客不僅滿足標準的基本要求，同時也有效地改善內(nèi)部運作效率，降低經(jīng)營成本、提力。作為企業(yè)管理系統(tǒng)又可以通過實施標準前后對比進行效力評估。

 

認證所需材料
       1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；
2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；
3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；
4.申請方聲明執(zhí)行的標準；
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）;
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購、外協(xié)件清單；
9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認咨詢的組織和人員的信息。

 

ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初次認證

       1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認收到申請認材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

      2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

      3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。

      4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)審查。

      5、認收到技術(shù)審查意見后，匯總審查意見。

      6、認證向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。

      7、獲證企業(yè)如需標識，可向認訂購；如有特殊印制要求，應向提出申請并備案。

      8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

      1、認證根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

      2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送的檢驗機構(gòu)檢驗。

      3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證總經(jīng)理批準。

      4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復評認證

      3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證。其余認證程序同初次認證。


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