食品接觸材料FDA認(rèn)證申請(qǐng)步驟

時(shí)間：2023-10-20作者：深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：12

食品接觸材料FDA認(rèn)證申請(qǐng)步驟美國(guó)代理人定義：美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人。美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。


食品接觸物質(zhì)及材料生產(chǎn)企業(yè)需要做食品企業(yè)注冊(cè)（Food Facility Registration）嗎？答：不需要。食品接觸物質(zhì)不在“食品”的定義范圍內(nèi)。因此，生產(chǎn)食品接觸物質(zhì)的企業(yè)*注冊(cè)。如何判斷我的物質(zhì)是否需要食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)？答：需要查詢CFR 21、GRAS及FCN等多個(gè)清單，比較復(fù)雜，有時(shí)還需要開展遷移試驗(yàn)后才能判斷，建議直接咨詢我們。
如何判斷您產(chǎn)品所受的管制，取決于產(chǎn)品的化學(xué)組成。組成產(chǎn)品的任何一個(gè)成分都需要按照以下法規(guī)中對(duì)應(yīng)的條款進(jìn)行審核：《美國(guó)聯(lián)邦法典》，《聯(lián)邦公報(bào)》，現(xiàn)行的《食品接觸通告》，《已經(jīng)批準(zhǔn)使用信》，《普遍被認(rèn)為安全通告》，“基本豁免名單”，“FDA強(qiáng)制實(shí)施行動(dòng)”（例如：進(jìn)口拒絕，進(jìn)口警報(bào)，警告信，等等）

食品接觸材料FDA認(rèn)證申請(qǐng)步驟，F(xiàn)DA檢查重點(diǎn)：評(píng)審文件；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)。4個(gè)主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程）；3個(gè)支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問題上幾個(gè)來回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。檢查時(shí)間及人員安排：一類二類器械均為1名*官；三類器械為1名或2名*官，4-5個(gè)工作日

食品接觸性物質(zhì)（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸或支持材料的組分且不會(huì)對(duì)食品產(chǎn)生任何技術(shù)上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質(zhì)。食品接觸材料是沒有對(duì)應(yīng)的FDA注冊(cè)分類的，F(xiàn)DA的注冊(cè)分類是包括食品、器械、藥品、化妝品、輻射類電子產(chǎn)品等等。但是不包含對(duì)于食品接觸材料的對(duì)應(yīng)注冊(cè)。美國(guó)FDA針對(duì)食品接觸材料的檢測(cè)，是不用驗(yàn)廠的。


FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別列表（列舉）：1.食品：膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、配方、食品等； 化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等；2.器械：口罩、藥、非藥、人類疫苗、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等激光輻射產(chǎn)品：微波爐、X射線設(shè)備、太陽燈等；3.獸醫(yī)產(chǎn)品：牲畜飼料、食品、獸藥等；4.**制品：香煙、卷煙**、自卷煙、****等。
深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)技術(shù)有限公司目前已獲得眾多認(rèn)證機(jī)構(gòu)的授權(quán)認(rèn)可，包括：德國(guó)萊茵（TUV），美國(guó)UL，美國(guó)聯(lián)邦通訊**（FCC）及加拿大IC、澳洲CTICK等，國(guó)內(nèi)方面與深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院，深圳市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，廣州威凱等國(guó)家實(shí)驗(yàn)室有著良好的合作。

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