普通化妝品備案問(wèn)答|化妝品備案檢驗(yàn)五個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題

時(shí)間：2023-11-25作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：16

1、問(wèn)：備案檢驗(yàn)項(xiàng)目包含哪些？

答：根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告（2019年*72號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的規(guī)定，備案檢驗(yàn)包含微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性試驗(yàn)、人體功效試驗(yàn)等。

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的受檢樣品應(yīng)當(dāng)為同一產(chǎn)品名稱、同一批號(hào)的產(chǎn)品。

2、問(wèn)：備案檢驗(yàn)是否必須由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成？

答：不是。根據(jù)《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年*13號(hào)）》，自公告發(fā)布之日起，普通化妝品采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施且生產(chǎn)環(huán)節(jié)已納入省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)管范圍，產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，備案人在進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，可提交由化妝品備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求開(kāi)展自檢并出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

3、問(wèn)：同一產(chǎn)品的備案檢驗(yàn)項(xiàng)目是否可以由多家單位共同完成？

答：（1）存在自檢項(xiàng)目的，根據(jù)《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年*13號(hào)）》及《化妝品監(jiān)督管理問(wèn)題解答（六）》，以自檢方式開(kāi)展備案檢驗(yàn)的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)能夠完成的自檢項(xiàng)目尚未涵蓋法規(guī)規(guī)定的全部備案檢驗(yàn)項(xiàng)目的，可僅對(duì)能夠完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展自檢并出具相應(yīng)項(xiàng)目的自檢報(bào)告；其他暫無(wú)能力開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》另行委托符合要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

（2）委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成的，根據(jù)《規(guī)范》的要求，同一產(chǎn)品的注冊(cè)或備案檢驗(yàn)項(xiàng)目，一般應(yīng)當(dāng)由同一檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)獨(dú)立完成并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

涉及人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的，或者檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定（CMA）能力范圍中不包括石棉項(xiàng)目的，化妝品企業(yè)可以同時(shí)另行選擇其他**檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）并具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成。

4、問(wèn)：已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告能否進(jìn)行涂改增刪？

答：根據(jù)《規(guī)范》要求，檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得對(duì)已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更?；瘖y品企業(yè)因產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和地址等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的事項(xiàng)發(fā)生改變，或發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告打印錯(cuò)誤的，可向檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或更正函，并說(shuō)明理由。

《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十三條款要求產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中載明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致。由于較名等原因，導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的信息與注冊(cè)備案信息不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，并提交檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或者更正函。

5、問(wèn)：哪些情形需要加測(cè)微生物和理化項(xiàng)目？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，以下等情形需要加測(cè)微生物和理化項(xiàng)目：

（1）多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。

（2）生產(chǎn)場(chǎng)地改變或者增加的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更場(chǎng)地生產(chǎn)產(chǎn)品的微生物和理化檢驗(yàn)報(bào)告；

（3）涉及生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述變化的，應(yīng)當(dāng)提交發(fā)生變更的情況說(shuō)明，并提交擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗(yàn)報(bào)告。

（來(lái)源：廣州市監(jiān)局|編發(fā)：天健華成化妝品注冊(cè)部）


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