無菌醫(yī)療器械滅菌方法有哪些？醫(yī)械滅菌方法與驗證

時間：2025-01-14

通過選擇合適的滅菌方法和嚴格的滅菌驗證，確保醫(yī)療器械在使用前達到無菌標準，為患者提供較加安全可靠的醫(yī)療服務，是確保醫(yī)械產品安全性和有效性的關鍵環(huán)節(jié)。因此，選擇合適的滅菌方法并驗證滅菌工藝的有效性，是確保產品無菌的重要**條件。

對于不同類型的無菌醫(yī)療器械如何選用相應的滅菌方法呢？

首先了解什么是滅菌？

根據(jù)*人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準Y0033《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》中對“滅菌”的解釋，滅菌（Sterilization）是指用于使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。其中，微生物包括細菌、真菌、病毒等。滅菌的方式有很多種，但每一種滅菌方式對于醫(yī)療器械包裝材料的要求亦是不同的。

常見滅菌的方法

微生物的種類不同則滅菌的方法不同，滅菌效果也不同。常見滅菌的方法基本上為以下幾種：干熱滅菌法、濕熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法、過濾除菌法。

1、干熱滅菌法是指將物品置于干熱滅菌柜（箱）內，利用干熱空氣達到殺滅微生物或消除熱原物質的方法。

滅菌原理：主要基于高溫對微生物體內生物大分子（如蛋白質、核酸等）的破壞作用。通過加熱，可以使微生物體內的蛋白質變性或凝固，核酸破壞，酶失去活性，從而導致微生物死亡。具體來說，高溫會破壞菌體蛋白質與核酸中的氫鍵，使蛋白質的空間構象發(fā)生改變，失去原有的生物功能；同時，核酸的雙螺旋結構也會受到破壞，無法再復制和轉錄遺傳信息；酶作為生物催化劑，其活性也受到高溫的抑制或破壞，無法再催化生物化學反應。

適用范圍：①耐高溫的物品：如玻璃器皿（試管、平皿、吸管、注射器等）、金屬器具（如測定效價的鋼管、針頭、鑷子、剪刀等）等。這些物品能夠承受高溫而不發(fā)生變形或損壞，因此適合采用干熱滅菌法進行處理。

②不允許濕氣穿透的物品：如某些油脂類材料（如油性軟膏機制、注射用油等）和粉末化學藥品。這些物品在高溫不容易發(fā)生變化，但不允許濕氣穿透，因此采用干熱滅菌法可以避免濕氣對其造成不良影響。

③其他特殊物品：如必須保持干燥的化學物品、有刃器械等。這些物品在滅菌過程中需要保持干燥狀態(tài)，以防止發(fā)生化學反應或損壞刃口等。

2、濕熱滅菌法：濕熱滅菌法是指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進行滅菌的方法。

滅菌原理：主要是利用高溫高壓水蒸氣作為介質，通過其潛熱大和穿透力強的特性，使微生物的蛋白質及核酸發(fā)生變形，較終導致微生物的死亡。具體來說，當水蒸氣與微生物接觸時，其高溫會破壞微生物體內蛋白質與核酸的氫鍵，使蛋白質的空間構象發(fā)生改變，喪失原有功能；同時，核酸的雙螺旋結構也會受到破壞，無法再復制和轉錄遺傳信息。這種變形可以是可逆的，也可以是不可逆的，但當氫鍵破裂的數(shù)量達到微生物死亡的臨界值時，微生物即被殺死，從而達到滅菌的效果。分類：濕熱滅菌法又可細分為高壓蒸汽滅菌法、流通蒸汽滅菌法、間歇蒸汽滅菌法、煮沸滅菌法、巴氏消毒法等。其中，高壓蒸汽滅菌法是藥物制劑生產過程中較常用的滅菌方法，從手術器械到醫(yī)療織物，高壓蒸汽滅菌以其強大的滅菌能力和穩(wěn)定的性能，在醫(yī)療行業(yè)中得到了廣泛的應用。

適用范圍：濕熱滅菌法因其高效、可靠、操作方便等優(yōu)點，被廣泛應用于多種物品和材料的滅菌。①耐濕、耐高溫的物品：如金屬、搪瓷、玻璃和橡膠類等材質的物品。這些物品在濕熱環(huán)境下能夠保持穩(wěn)定，不會因高溫高濕而發(fā)生變形或損壞。②藥物制劑生產：濕熱滅菌法是藥物制劑生產過程中較常用的滅菌方法，因為它能夠有效地殺死微生物，同時保持藥物的穩(wěn)定性和活性。③其他需要滅菌的場合：如實驗室、醫(yī)院等場所中，對于需要無菌環(huán)境的物品和器械，也可以采用濕熱滅菌法進行處理。

3、氣體滅菌法（環(huán)氧乙烷滅菌法、氣態(tài)過氧化氫滅菌法、臭氧滅菌法）氣體滅菌法是利用氣體消毒劑進行滅菌的方法，通過氣體消毒劑產生的殺菌氣體，在密閉的空間內對物體表面和空氣進行消毒。

滅菌原理：氣體滅菌法主要依賴于化學消毒劑的擴散性和穿透力。這些消毒劑（如環(huán)氧乙烷、甲醛、臭氧等）在特定條件下能夠釋放出氣體，這些氣體能夠滲透到微生物的細胞內部，破壞其生物結構，如蛋白質、核酸等，從而導致微生物的死亡。具體來說，氣體滅菌法通過以下方式實現(xiàn)滅菌：

①擴散性：消毒劑氣體能夠*擴散到待滅菌物品的各個角落，確保滅菌的全面性。

②穿透力：消毒劑氣體能夠穿透物品的微小孔隙和縫隙，殺滅隱藏在內的微生物。

④化學作用：消毒劑氣體與微生物的細胞成分發(fā)生化學反應，破壞其結構和功能，導致微生物死亡。

4、環(huán)氧乙烷滅菌（EO滅菌）:環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide, EO）是一種低溫化學滅菌劑，以其**的穿透性和對物品的無損害性而**。

滅菌原理：①烷基化作用：環(huán)氧乙烷能與微生物的蛋白質、DNA和RNA發(fā)生強烈的非特異性烷基化作用。具體來說，環(huán)氧乙烷可以與蛋白質上的游離羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、硫氫基(-SH)和羥基(-OH)等基團發(fā)生反應，造成蛋白質失去反應基團，從而阻礙微生物蛋白質的正常化學反應和新陳代謝，導致微生物死亡。此外，環(huán)氧乙烷還可以抑制生物酶的活性，進一步增強其滅菌效果。②廣譜殺菌：環(huán)氧乙烷對細菌、芽孢、真菌、立克次體和病毒等各種微生物具有殺滅作用，屬于廣譜殺菌劑。其滅菌機理的**在于對菌體細胞的代謝產生不可逆的破壞。③高穿透性：環(huán)氧乙烷在常溫下即有良好的穿透作用，能夠穿透包裝材料，如尼龍薄膜、氯丁膠布和丁基橡膠布等，確保滅菌劑充分接觸物品的各個表面，從而提高滅菌效果。

適用范圍：環(huán)氧乙烷滅菌被廣泛用于畏熱、畏濕的醫(yī)療器械產品滅菌中，如硬式和軟式內鏡（關節(jié)鏡、氣管鏡、膀胱鏡、胃鏡、腸鏡等）、醫(yī)療設備（麻醉設備、人工腎、透熱設備、電線、表頭、心肺機、血透等）、儀器（電鉆、電燒器、牙鉆、顯微手術器、神經刺激器、壓力計、外殼手術起、骨鉆、針頭、人工關節(jié)等）以及橡膠制品（導管、擴張器、引流管、氣管內插管、手套、起搏器、心瓣膜、噴霧器等）。

5、氣態(tài)過氧化氫滅菌法汽化過氧化氫滅菌法（Vaporized Hydrogen Peroxide, 簡稱VHP），是一種利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)較具殺滅細菌芽孢能力的優(yōu)點，達到完全滅菌要求的技術。

滅菌原理：過氧化氫在氣態(tài)下能夠產生游離的羥基（OH-），這些羥基具有較強的氧化性，能夠破壞微生物的細胞膜、蛋白質和DNA（脫氧核糖核酸）等關鍵成分，從而達到滅菌的效果。

適用范圍：適用于各種手術器械、注射器、穿刺器材、輸液器、輸血器、器官移植物，以及進入無菌體腔的各種內鏡、導管等醫(yī)療器械的滅菌。

6、臭氧滅菌消毒：臭氧滅菌消毒是一種廣泛應用的消毒技術，其基于臭氧的強氧化性來實現(xiàn)對微生物的殺滅作用。

滅菌原理：過氧化氫（H2O2）在高溫或常溫下通過汽化過程轉變?yōu)闅鈶B(tài)，氣態(tài)過氧化氫分解產生氧離子（O-）和自由基（如羥基），這些物質具有很強的氧化作用，氧離子和自由基能夠破壞細菌的細胞壁和細胞膜，抑制細菌的生長和繁殖，從而達到滅菌的效果。

適用范圍：主要集中于生物技術和醫(yī)藥衛(wèi)生領域。

在生物技術領域，該技術可用于實驗室、生物安全柜、傳遞窗等設備的滅菌。

在醫(yī)藥衛(wèi)生領域，汽化過氧化氫滅菌技術被廣泛應用于醫(yī)療器械、手術室的表面滅菌，以及傳染病病房的空氣消毒。在制藥行業(yè)，制藥行業(yè)對滅菌要求較高，汽化過氧化氫滅菌技術因其無毒無殘留、物質相容性好等優(yōu)點，被廣泛應用于制藥設備的表面滅菌和無菌生產環(huán)境的維護。

7、輻射滅菌消毒：輻照滅菌法是利用電離輻射（如電子束、X射線和γ射線等）產生的電磁波來殺死大多數(shù)物質上的微生物的一種有效方法。

滅菌原理：輻射滅菌消毒利用的是電離輻射，如X射線、γ射線、電子束等，這些輻射能夠穿透物質，并直接或間接作用于微生物的遺傳物質（DNA）和關鍵酶系統(tǒng)，導致微生物的死亡。具體原理包括：

直接作用：輻射可以直接作用于微生物的DNA，引起DNA鏈的斷裂、堿基的損傷或交聯(lián)，從而破壞DNA的復制和轉錄功能，使微生物無法繼續(xù)生存和繁殖。

間接作用：輻射還可以與水分子或其他生物分子發(fā)生作用，產生自由基等活性物質，這些活性物質能夠進一步與微生物的細胞成分反應，破壞其細胞膜、蛋白質等結構，導致微生物死亡。

輻射滅菌消毒過程中，伽瑪射線是常用的輻射源之一。伽瑪射線穿透力強，能夠穿透貨物并作用于其內部的微生物，通過破壞微生物的核糖核酸、蛋白質和酶等關鍵成分，達到殺菌的目的。此外，電子束也是常用的輻射源，其滅菌效果與伽瑪射線相似。

適用范圍：該法適用于電子儀器等特殊醫(yī)療器械，因為它*生物指示物或產品的無菌實驗，且滅菌后的產品可直接使用。

①醫(yī)療用品消毒：輻射滅菌在醫(yī)療用品的消毒中發(fā)揮著重要作用。一次性醫(yī)療用品（如醫(yī)用敷料、紗布、手套、手術器械等）以及醫(yī)用包裝材料都可以通過輻射滅菌進行消毒處理。輻射滅菌不僅能夠殺滅微生物，還能保持醫(yī)療用品的清潔度和無菌狀態(tài)，確保醫(yī)療安全。

②藥品與化妝品滅菌：大部分中成藥及部分西藥均可以采用輻射方法進行滅菌處理。特別是對于一些不耐高溫、成分易揮發(fā)的藥粉和中成藥，輻射滅菌尤為適用。此外，化妝品也可以通過輻射技術進行消毒處理，以解決從原材料、半成品到成品全過程存在的微生物污染問題。

什么是滅菌驗證？

滅菌驗證是為了確保滅菌過程中殺滅微生物的有效性和準確性的關鍵步驟，其目的在于驗證滅菌程序的可靠性，保證產品在使用前是無菌的，并符合預定的無菌保證水平（又稱微生物存活概率Sterility Assurance Level, SAL）要求。滅菌驗證的目的是確保產品在經過滅菌處理后，無菌保證水平符合預定的要求和標準，防止產品污染和傳播病菌，為產品的安全性和有效性提供**，確保產品在使用過程中不會對用戶造成危害。

菌（3Q）驗證一般包括以下三部分內容

（一）安裝確認（Installation Qualification, IQ）：

一是確認滅菌器隨機文件和附件的完整性，主要檢查滅菌器及其附件的規(guī)格、型號、數(shù)量等是否符合要求。二是驗證滅菌器工作環(huán)境的符合性，如水質檢測、安全要求等，確保滅菌器能夠在適宜的環(huán)境中運行。三是確認滅菌器的安裝，檢查滅菌器的安裝位置、固定方式、連接管道等是否符合設備安裝要求，以及滅菌劑的濃度及質量狀況。

（二）操作確認（Operation Qualification, OQ）：主要分為驗證滅菌設備的能力和模擬實際滅菌過程，前者主要是進行溫度分布試驗、濕度分布試驗、泄漏試驗、真空速率試驗、空氣循環(huán)試驗等，確保設備能夠在規(guī)定的參數(shù)下正常運行；后者是通過模擬實際滅菌過程，檢查設備在*條件下的運行情況，包括溫度、壓力、時間等參數(shù)的穩(wěn)定性和準確性。

（三）性能確認（Performance Qualification, PQ）：

②微生物性能確認：目的是應書面證明在滅菌過程后，產品的無菌性能已經達到特定的要求（如SAL=10-6）。這通常通過生物負載法和過度滅菌法等方法進行驗證，采用生物指示劑（如枯草桿菌芽孢）來模擬較不利的滅菌條件。

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