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生物制藥
(制藥技術(shù))回收制藥設(shè)備廠家
生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果,從生物體、生物組織、細胞、器官、體液等。綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術(shù)、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、**和診斷的制品。
生物制藥原料以**的生物材料為主,包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。
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中文名
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生物制藥
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外文名
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Biological pharmaceutical
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學 科
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微生物學、生物學、醫(yī)學
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應(yīng) 用
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制藥
目錄
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1 原料
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2 現(xiàn)狀研發(fā)投入
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3 行業(yè)現(xiàn)狀
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? 市場情況
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? 技術(shù)發(fā)展
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4 產(chǎn)品
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5 產(chǎn)業(yè)前景
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? 發(fā)展
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? 定位領(lǐng)域
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6 相關(guān)成果
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7 高速增長
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8 設(shè)備解析
生物制藥原料以**的生物材料為主,包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。隨著生物技術(shù)的發(fā)展,有目的人工制得的生物原料成為當前生物制藥原料的主要來源。如用*法制得的動物原料、改變基因結(jié)構(gòu)制得的微生物或其它細胞原料等。生物藥物的特點是藥理活性高、毒副作用小,營養(yǎng)**高。生物藥物主要有蛋白質(zhì)、核酸、糖類、脂類等。這些物質(zhì)的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等,對人體不僅無害而且還是重要的營養(yǎng)物質(zhì)。
生物制藥是利用生物活體來生產(chǎn)藥物的方法。如利用轉(zhuǎn)基因玉米生產(chǎn)人源抗體、轉(zhuǎn)基因牛乳腺表達人α1抗胰蛋白酶等。生物制藥行業(yè)前景廣闊,全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的,它將廣泛用于**癌癥、艾滋病、冠心病、貧血、發(fā)育不良、糖尿病等多種疾病。醫(yī)藥上已應(yīng)用的抗生素絕大多數(shù)來自微生物,如紅霉素、潔霉素等,注射用的青霉素、鏈霉素、慶大霉素等。我國從事生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)研究、開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營的人數(shù)僅相當于美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)人數(shù)的1/4。從事生物醫(yī)藥產(chǎn)品研究與開發(fā)的人才較是嚴重不足,已成為制約我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。
國內(nèi)生物制藥行業(yè)發(fā)展具有規(guī)模小、集中度低、增速快等特點。
2006年到2010年,我國生物制藥行業(yè)規(guī)模增長272%。我國生物制藥行業(yè)銷售額雖然大幅增加但僅和美國生化公司安進一家銷售接近。華蘭生物、天壇生物、科華生物、雙鷺藥業(yè)、達安基因五個上市企業(yè)全年銷售額僅占市場份額的百分之四左右。我國生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)能力結(jié)構(gòu)存在不均衡,**藥物產(chǎn)能不足,出現(xiàn)低端藥物產(chǎn)能過剩的現(xiàn)象。如我國的疫苗生產(chǎn)一半以上產(chǎn)品是用于預防脊髓灰質(zhì)炎、麻疹等常見病的疫苗,無對**的癌腫、AIDS疫苗研制,目前國內(nèi)生物制藥行業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品*能力相對薄弱,以仿制藥和原料藥為主,競爭能力差。我國已經(jīng)批準上市的生物藥品原創(chuàng)僅百分之五左右,絕大多數(shù)為仿制藥。國內(nèi)生物制藥行業(yè)在研發(fā)投入僅少部分生物藥廠接近**水平,絕大多數(shù)生物制藥廠研發(fā)投入較少。
市場情況
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分,與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)。**以來,中國醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快的增長速度,1978-2010年,醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均增速達到15%以上,規(guī)模不斷擴大,經(jīng)濟運行質(zhì)量與效益不斷提高。我國已成為**較大的藥物制劑生產(chǎn)國。
生物技術(shù)成果與微生物學、化學、生物化學、藥學等科學的原理和方法結(jié)合形成了醫(yī)藥行業(yè)的重要子行業(yè)之一。
國家加大對生物技術(shù)創(chuàng)新和生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度,使我國生物制藥行業(yè)保持快速發(fā)展勢頭。數(shù)據(jù)顯示,2003-2010年中國生物制藥行業(yè)銷售收入年復合增長率達21.52%,2010年行業(yè)產(chǎn)銷規(guī)模突破千億元,同比增速**過40%。
認為,未來十年,一批基因**方案、藥物將進入應(yīng)用階段。中國生物藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力也將大幅度提高,形成化學藥、中藥、生物藥三足鼎立的藥物新格局。我國將針對癌癥、心臟病、高血壓、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病,**200個生物新藥證書,開發(fā)近200種生物藥,近400個生物藥進入臨床試驗階段,中國生物制藥的高速發(fā)展時代已經(jīng)到來。
2011年生物制藥的銷售額已達1600億美元,占**藥品市場份額的19%,預計到2020年,生物制藥在**藥品銷售中的比重將**過三分之一。我國醫(yī)藥制造業(yè)年總產(chǎn)值已經(jīng)**過1.2萬億元,出口年均增長率也穩(wěn)定保持在25%-30%。其中,化學原料藥是代表我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)**競爭力的重要產(chǎn)業(yè),年產(chǎn)值占全國醫(yī)藥總產(chǎn)值的近一半,出口比重**過60%。2015年**生物仿制藥市場將從2010年的243萬美元增長到37億美元,這相當于30個品牌藥損失510億美元的銷售。2015年,我國生物仿制藥品的年銷售額,將從2011年的2748億元,增長到4478億元,年均復合增長率約在15%左右,并將始終占全國生物醫(yī)藥銷售總額的62%左右。在2012-2016年期間,**藥銷售額預計將以**過25%的增長率繼續(xù)增長。隨著一些重磅生物藥物**即將到期,2010-2017年,**1500億美元的藥物將失去**保護,這將推動仿制藥市場從2010年1238.5億美元增長到2017年的2310億美元。
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技術(shù)發(fā)展
生物藥物的陣營很龐大,發(fā)展也很快。全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的,特別是合成分子結(jié)構(gòu)復雜的藥物時,它不僅比化學合成法簡便,而且有較高的經(jīng)濟效益。
半個世紀以來開發(fā)研制的各種生物制藥分析系統(tǒng)和微生物轉(zhuǎn)化在藥物研制中一系列突破性的應(yīng)用給醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)造了巨大的醫(yī)療**和經(jīng)濟效益。微生物制藥工業(yè)生產(chǎn)的特點是利用某種微生物以“純種狀態(tài)”,也就是不僅“種子”要優(yōu)而且只能是一種,如其它菌種進來即為雜菌。對固定產(chǎn)品來說,一定按工藝有它較合適的“飯”—培養(yǎng)基,來供它生長。培養(yǎng)基的成分不能隨意更改,一個菌種在同樣的發(fā)酵培養(yǎng)基中,因為只少了或多了某個成分,發(fā)酵的成品就完全不同。如金色鏈霉菌在含氯的培養(yǎng)基中可形成金霉素,而在沒有氯化物或在培養(yǎng)基中加入抑制生成氯化的物質(zhì),就產(chǎn)生四環(huán)素。藥物生產(chǎn)菌投入發(fā)酵罐生產(chǎn),必須經(jīng)過種子的擴大制備。從保存的菌種斜面移接到搖瓶培養(yǎng),長好的搖瓶種子接入培養(yǎng)量大的種子罐中,生長好后可接入發(fā)酵罐中培養(yǎng)。不同的發(fā)酵規(guī)模亦有不同的發(fā)酵罐,如10噸、30噸、50噸、100噸,甚至較大的罐。這如同我們作飯時用的大小不同的鍋。
我們吃的維生素、紅霉素、潔霉素等,注射用的青霉素、鏈霉素、慶大霉素等就是用不同微生物發(fā)酵制得的生物制品。醫(yī)藥上已應(yīng)用的抗生素絕大多數(shù)來自微生物,每個產(chǎn)品都有嚴格的生產(chǎn)標準。預測生物制藥的研究進展,它將廣泛用于**癌癥、艾滋病、冠心病、貧血、發(fā)育不良、糖尿病等多種疾病。
發(fā)展
隨著生物制藥行業(yè)競爭的不斷加劇,大型生物制藥企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁,國內(nèi)優(yōu)秀的生物制藥生產(chǎn)企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的研究,特別是對企業(yè)發(fā)展環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究。正因為如此,一大批國內(nèi)優(yōu)秀的生物制藥品牌迅速崛起,逐漸成為生物制藥行業(yè)中的**!
20世紀90年代以來,我國生物制藥行業(yè)**了突發(fā)猛進的發(fā)展,企業(yè)對生物制藥的投入以年均25%的速度遞增。
2010年是生物制藥行業(yè)的小豐收年,其投放總額達到452億元,**過上年全年投放額的23.84%。2011年雖然物價上漲導致部分企業(yè)主營銷壓力增大,但2011年中國廣告市場仍然保持穩(wěn)定增長,增幅約在15%;而生物制藥市場2011年的同比增長率也能達到13%到15%。
技術(shù)創(chuàng)新是現(xiàn)代企業(yè)生存和發(fā)展的基石,企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)費用的投入,是決定企業(yè)競爭力、提高企業(yè)經(jīng)濟效益的關(guān)鍵因素,對企業(yè)的成長有著舉足輕重的作用。生物制藥技術(shù)是近二十年興起的,以基因重組、單克隆技術(shù)為代表的新一代制藥技術(shù)。生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈可以分為研發(fā)、測試、銷售三個階段,生物藥品的研發(fā)周期一般長達10年,而且通過率較低。但是,借助技術(shù)創(chuàng)新形成的進入壁壘,優(yōu)秀生物制藥企業(yè)能夠打破大型藥企的壟斷勢力,迅速崛起并在整個醫(yī)藥領(lǐng)域占有一席之地。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2000年以來我國醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入增長迅速,由2000年的13.59億元增長至2010年的122.63億元,年復合增長率達到24.61%;同時,在醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值中所占的比重總體呈上升趨勢,2000-2005年醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入比重不足1%,2009-2010年所占比重達1.2%以上。但與發(fā)達國家相比,還有很大的差距。比如,美國2007年醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的比重高達26.57%,英國2006年為23.02%,日本2006年為15.04%。
在工業(yè)總產(chǎn)值快速增長的同時,我國生物制藥行業(yè)大中型企業(yè)研發(fā)投入也迅速增加。2000年我國生物制藥行業(yè)大中型企業(yè)研發(fā)投入僅為1.66億元,2010年達到13.28億元,年復合增長率達到23.14%,說明我國生物制藥行業(yè)已經(jīng)進入研發(fā)投入高速增長狀態(tài),有利于行業(yè)創(chuàng)新能力的持續(xù)提高與競爭力的增強。
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定位領(lǐng)域
眼光盯準生物醫(yī)療領(lǐng)域
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2008年*三季度,醫(yī)藥行業(yè)成為醫(yī)療健康細分行業(yè)的重點投資領(lǐng)域。其投資案例數(shù)量為4起,占醫(yī)療健康行業(yè)總投資案例數(shù)量50.0%,投資金額為4963萬美元,占醫(yī)療健康行業(yè)總投資金額78.8%。
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