皮膚刺激和致敏性測試10993

時間：2019-03-25作者：廣州捷測技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：1136

皮膚刺激和致敏性測試10993

硅膠細(xì)胞毒性測試,皮膚致敏性測試,皮膚刺激性測試，生物相容性、熱源試驗，溶血試驗、TPE體外細(xì)胞毒性測試

生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生的一種性能。
一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。
生物相容性評價較基本內(nèi)容之一是生物*性，生物*性是指材料與人體之間相互作用下**對人體*性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對人體組織、血液、*系統(tǒng)無不良反應(yīng)。




生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內(nèi)植入式器械的生物相容性和相關(guān)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命*，應(yīng)該通過嚴(yán)格的生物學(xué)評估(biological evaluation)，并實行地區(qū)統(tǒng)一的注冊審批制度，以確保*。生物學(xué)評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類，評估的生物學(xué)實驗項目包括細(xì)胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應(yīng)試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發(fā)育毒性試驗、生物降解試驗等。




生物相容性測試的項目有很多，通常較常測的有三個項目：

1.細(xì)胞毒性試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價*5部分：體外細(xì)胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003/ 10993-5-2010

2.皮膚刺激試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價*10部分：刺激與遲發(fā)型**敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005/ 10993-10：2010

3.致敏試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價*10部分：刺激與遲發(fā)型**敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005/ 10993-10：2010

 


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