微生物限度檢測中的一些常見問題

時間：2024-11-07

作者：上海恩計精密儀器有限公司

微生物限度
1. 包裝材料的大腸埃希菌檢查？

答：根據(jù)包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合并后，取
一部分，接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進行檢查；另一種是將浸提液合并后，薄膜過濾，然后按規(guī)定
的方法檢驗。

2. 抗藥品的微生物限度檢查法

答：這類產(chǎn)品的霉菌和酵母菌計數(shù)方法需要進行調(diào)整，可以根據(jù)產(chǎn)品劑型的不同，選擇薄膜
過濾法或培養(yǎng)基稀釋法等方法。

3. 為什么在日常樣品檢測中還需要做陽性對照（國外不需要）？

答：為了確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。

4. 對于同一個品種，藥典為什么不規(guī)定統(tǒng)一的檢測方法？

答：本版藥典進行過這樣的嘗試，也有某些品種已經(jīng)收載了統(tǒng)一的檢測方法，如用頭孢
類的無菌檢查。之所以沒有大量收載，主要是由于檢測方法還沒有經(jīng)過必要的復核。
將微生物檢驗的統(tǒng)一方法收載在品種的各論項下，始終是努力的方向。

5. 梭菌檢查中需置厭氧條件下培養(yǎng)48小時，是否指在厭氧培養(yǎng)箱中？

答：需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進行培養(yǎng)，未必一定是厭氧培養(yǎng)箱。

6. 控制菌檢查方法驗證時，采用多種方法均未檢出控制菌，如何處理？

答：在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下，如果仍無法使試驗菌生長，則應該采用
薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠較大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。

7. 常規(guī)的監(jiān)督抽樣檢品（包括原料）在進行微生物限度檢查時，是否一定要進行活螨檢查
并在原始記錄與報告書中體現(xiàn)？

答：需要進行檢查?？梢栽谠加涗浿畜w現(xiàn)，書上可以不出現(xiàn)，除非當發(fā)現(xiàn)有活螨檢出。

8. 包材微生物限度檢查規(guī)定了合格質(zhì)量水平，通常產(chǎn)量下取樣8個，要求8個瓶子均符
合規(guī)定，如何進行？

答：每個瓶子分別進行實驗。

9. 大腸埃希菌具體操作規(guī)程？

答：參見中國藥品檢驗標準操作規(guī)程。

10. 動物組織及動物類原藥材的提取物入藥，是否需要檢沙門菌？

答：需要進行沙門菌檢查。

11. 關于中國藥典菌落計數(shù)的判斷還存在疑義，望能舉例說明。

答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對結果報告進行了較大篇幅的修訂，目
前的規(guī)定應該比05版較為清晰、明確。

12. 需做沙門菌檢驗樣品量的確定？

答：10g（ml）用于樣品計數(shù)檢驗和其他控制菌檢查，10g（ml）用于沙門菌檢查，10g（ml）
用于沙門菌檢查的陽性對照。需要進行沙門菌檢查的樣品，檢驗用量應為30g（ml）。

13. 日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養(yǎng)要求？

答：完全可以。可以采用厭氧培養(yǎng)盒（罐）。

14. 如果一個產(chǎn)品有兩個規(guī)格，是否可以取其中之一做陽性對照？

答：每個規(guī)格均需進行陽性對照。

15. 數(shù)為100g/g的，樣品稀釋級只做1:10,1:100的倍數(shù)就可以了嗎？

答：可以。

16. 培養(yǎng)時間3天，5天，可理解為72小時，120小時嗎？

答：可以。這樣較為嚴謹。

17. 中國藥品檢驗標準操作規(guī)范“已做驗試驗的供試品，在檢查時刻不必再做陽性對照”
如何理解？

答：該標準操作規(guī)范中在無菌檢查法中規(guī)定“供試品無菌檢查應進行陽性對照試驗”，表明
不論是否進行了方法驗證，在產(chǎn)品的每一次檢驗過程中，還必須進行陽性對照。
在控制菌檢查的大腸埃希菌項下，指出“已做驗試驗的供試品，在該供試品檢查時不必再
作陽性對照”。該規(guī)定僅適用方法驗證與供試品檢查同時開展的情況。2005年版藥典和2010
年版藥典在控制菌檢查中均對陽性對照試驗有明確規(guī)定，“進行供試品控制菌檢查時，應做
陽性對照試驗?！碑a(chǎn)品檢驗中應以藥典規(guī)定為準。

18. 無菌檢查和微生物限度檢查中，產(chǎn)品中規(guī)定的溶解液是否可以換成其他的溶液？

答：可以。

19. 制劑通則中，沒有微生物檢查項目的，是否可不進行微生物項目檢測？

答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、劑、丸劑和顆粒劑。

20. 在、霉菌和酵母菌計數(shù)中，適用性檢查是培養(yǎng)48小時，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)
72小時，供試品檢查中是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗證中應
參照哪個時間進行培養(yǎng)。

答：應按照供試品檢驗時的條件，即3天，霉菌和酵母菌5天。

詞條
詞條說明
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