潔凈度

時間：2020-01-16

作者：中科技術服務（廣州）股份有限公司

GMP車間對空氣潔凈度要求主要有哪些?小編為大家整理出來以下幾點供大家參考：

(1)藥品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境：廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a造成污染;生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。

(2)廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

(3)在設計和建設廠房時，應考慮便于進行清潔工作。潔凈室的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒無脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧或采取其他措施，以減少灰塵積累和便于清潔。

(4)進入潔凈室的空氣必須凈化，并根據(jù)生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期，監(jiān)測結果應記錄存檔。

(5)潔凈室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示差的裝置。

(6)潔凈室的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。手術室裝修層流手術室不僅要求高度潔凈的空氣(進入手術室的空氣首先須經高效過濾器凈化)，而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流**凈裝置)，使氣流從潔凈度高的手術區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒(塵粒)和細菌。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%。

(7)與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和稀有氣體應經凈化處理，符合生產(Produce)要求。

(8)倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。手術室凈化高效安全的手術室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節(jié)置換等手術所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是**一般手術室無菌環(huán)境的有力措施。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。

(9)根據(jù)藥品生產工藝要求，潔凈室內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。手術室裝修層流手術室不僅要求高度潔凈的空氣(進入手術室的空氣首先須經高效過濾器凈化)，而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流**凈裝置)，使氣流從潔凈度高的手術區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒(塵粒)和細菌。根據(jù)GMP要求，藥品的生產環(huán)境要求控制溫度、濕度、塵粒和微生物數(shù)。而我們知道，微生物往往附著在塵埃上，而塵埃的多少與種類往往與空氣質量密切相關。所以空氣污染是空氣潔凈技術需要解決的主要問題。

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潔凈室之壓差測試概述
潔凈室之壓差測試，其目就是為了證明潔凈室的壓差符合GMP要求，能夠防止污染和交叉污染?？刂品块g的壓差(氣流方向控制)對無菌生產操作起著關鍵的保護作用。壓差有動、靜壓差之分，需要每天或者定期進行這項工作。2010版GM規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不** lOPa，必要時，相同潔凈度級別的不同功能房間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?010版GMP指南指出：保持1.5P
潔凈室第三方公司有哪些
潔凈室第三方公司有哪些：潔凈室第三方收費標準需要按照具體的項目需求，第三方潔凈機構中心需要根據(jù)具體的潔凈室項目標準要求，嚴格出具CMA潔凈室檢驗。潔凈室第三方辦理，潔凈室范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫(yī)院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、**凈工作臺
食品級
您為什么今天想分享這個話題，因為我發(fā)現(xiàn)我與許多進行垃圾焚燒的朋友聊天，他們甚至不知道如何生活垃圾的標準熱值。生活垃圾熱值定義1 kg固體(氣體)燃料完全燃燒釋放的熱量稱為燃料的熱值，屬于該物質的特性。符號為q，單位為焦耳每千克，符號為J / kg。熱值反映了燃料的燃燒特性，即燃燒過程中不同燃料將化學能轉化為內能的能力。這里有兩點需要注意，一是單位質量為1kg，二是燃燒條件已完全燃燒。之前已
涂料機構的項目及方法
涂料機構的項目及方法：涂料機構無非是物化性測試,物性測試有,附著力,光澤,耐水,硬度,耐磨,光澤,色差,柔韌等,化學測試有,賴酸,賴減,賴醇,quv老化,鹽霧等,做原料主要是做對比性測試,既原材料的穩(wěn)定性,當然要有標準和方法,溶劑主要比重,揮發(fā)度,沸點等,樹脂有黏度,固含,比重,酸值,以及對比物性,顏料主要有分散性,色相,色濃度,光澤等,至于助劑要看綜合性能。涂料機構有很多，而且還