醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測

時(shí)間：2021-01-04作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：321

無菌醫(yī)療器具潔凈室環(huán)境要求：

1、無菌醫(yī)療器具應(yīng)采用使污染降至較低限的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時(shí)，應(yīng)于生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證醫(yī)療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡址提高。
2、潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000下的局部100級潔凈區(qū)。





3、對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零都 件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不**100 000級潔凈度級別6植 入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具,能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不**10000級（**選用100級）潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn).




4.規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝岀廠的零部件（不淸洗件）的加工、末道精洗、組裝、初包裝及 其封口均應(yīng)在不**300 000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行.

5.與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品生 產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面宜接接觸，**考慮在不低 于300 000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

6.對于釆用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無菌醫(yī)療器具（包括材料），應(yīng)在10 000級下的局部100級 潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

7.潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、**工位器具的末道清洗與消癥區(qū)域的空氣潔凈度級

檢測項(xiàng)目：溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差、、塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌。

檢測依據(jù)：YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

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