潔凈室分級標(biāo)準(zhǔn)

時間：2021-10-13作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：755

潔凈室需要將一定范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將無塵室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，通常根據(jù)實驗室空氣中的顆粒數(shù)量，對潔凈室進(jìn)行分類。

潔凈室的分類根據(jù)國家不同有不同的等級規(guī)定，目前**雖有自訂規(guī)格，但普遍還是采用美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)【Federal Standard (FS) 209E, 1992】。
其中需要注意的，A、B、C、D級別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動態(tài)要求。舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動態(tài)。
在美國的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209（A至D）中，在一立方英尺的空氣中測量等于或大于0.5mm的顆粒數(shù)，并且該計數(shù)用于對潔凈室進(jìn)行分類。該標(biāo)準(zhǔn)的較新209E版本也接受該度量標(biāo)準(zhǔn)。聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E在國內(nèi)使用。較新的標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn)組織的TC 209。


這兩個標(biāo)準(zhǔn)都根據(jù)實驗室空氣中的顆粒數(shù)量對潔凈室進(jìn)行了分類。潔凈室分類標(biāo)準(zhǔn)FS 209E和ISO 14644-1要求進(jìn)行特定的顆粒計數(shù)測量和計算，以對潔凈室或潔凈區(qū)域的清潔度水平進(jìn)行分類。

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