藥包材潔凈車間的要求

時(shí)間：2021-10-15作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：716

藥包材潔凈車間的要求

關(guān)于藥包材潔凈車間的要求，其中分為以下幾點(diǎn)：

1. 直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至較低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來(lái)。

2. 藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級(jí)別，潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則，并結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工，為了保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。

3. 潔凈車間區(qū)內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，比如說(shuō)10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈區(qū)。

4. 對(duì)潔凈車間內(nèi)使用的壓縮空氣或者各類氣體，也是應(yīng)該被列入受控范圍。

5. 針對(duì)潔凈工作服的洗滌干燥，工具清洗存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理范圍》中相應(yīng)規(guī)定，對(duì)于工作服的整理，滅菌后貯存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室內(nèi)。

6. 不同潔凈度級(jí)別應(yīng)分別設(shè)置較衣，換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入無(wú)菌**區(qū)，應(yīng)**選擇通過(guò)向潔凈度等級(jí)逐步增加的過(guò)程，以適用于他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。

7. 藥包材生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室，其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備初效過(guò)濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，沒(méi)有顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，并減少灰塵積聚。

8. 直接接觸藥品包裝材料和容器的生產(chǎn)潔凈區(qū)域，生產(chǎn)工序和名稱以比較常見(jiàn)的方式命名。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際狀況，布局來(lái)定。

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