GMP車間環(huán)境檢測 GMP車間潔凈度等級標準

時間：2022-06-17

GMP潔凈車間《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（新版gmp）要求的空氣中粉塵量：制劑生產(chǎn)潔凈車間的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，如溫度、空氣濕度和壓差，都是由生產(chǎn)工藝決定的，通常室溫為18℃~24℃，環(huán)境濕度為45%~65%。在《制劑生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（新版gmp）實施手冊中有較具體的規(guī)定。也就是說，制劑生產(chǎn)的潔凈車間的溫度和空氣濕度是基于操作人員穿著潔凈服沒有不適和不適的情況。

一、無菌制劑生產(chǎn)所需的去污區(qū)可分為4級

A類：高風險操作區(qū)域，如罐頭區(qū)、放置膠塞和打開包裝材料直接接觸無菌藥品的區(qū)域、進行無菌組裝或取用操作的區(qū)域，應采用單向流動操作表（罩）維護區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)要求其工作區(qū)域內的空氣供應均勻，流速為0.36-0.54m/s（指導值）。應該有單通道流量的數(shù)字證明和認證。在封閉空間中的隔離機械手或手套箱中，可以使用較低的風。

B類：指無菌制備、罐裝等高風險操作的A類去污區(qū)所在的背景區(qū)域。

C 類和 D 類：指無菌制劑加工過程中較少操作過程的去污區(qū)域。

上述等級的懸浮顆粒物標準與粉塵落入ISO14**4-1的關系（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮顆粒物為底標準）。

二、制藥GMP車間潔凈等級標準

潔凈區(qū)空氣中離子的標準化（由塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測）

車間潔凈等級標準

三、凈化區(qū)細菌檢測動態(tài)水平標準（浮游生物采樣器監(jiān)測）

去污區(qū)細菌檢測動態(tài)水平標準

A級潔凈度適用于高風險作業(yè)區(qū)，如：罐頭區(qū)、膠塞區(qū)、開口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)。其單通道流域工作區(qū)需要均勻送風，風力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定A級，每個測點的采樣量不能小于1m3；潔凈度為ISO4.8級，懸浮離子濃度≥5.0m為底標。空氣采樣器的尺寸要短，使≥5.0 m的顆粒物沉淀下來，影響檢測結果。單通道流應采用等速采樣。注：本表摘自2010年版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范

清潔度B級用于清潔度A級區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)清潔度為 ISO 5 級。

C 級和 D 級用于無菌制備過程中程序需要較少去污的區(qū)域。C 類靜態(tài)和動態(tài)分別為 ISO 7 類和 ISO 8 類。D 類靜態(tài)是 ISO 8 類。

動態(tài)可以通過對細胞培養(yǎng)液罐裝過程的虛擬模擬來證明標準的動態(tài)清潔度水平。

四、一般動態(tài)檢測

修改后的GMP標準生產(chǎn)工作結束后，員工撤離現(xiàn)場15-20分鐘凈化后，潔凈室潔凈度應達到“靜態(tài)”標準。

常規(guī)動態(tài)檢測項目：清潔度、溫度、空氣濕度、滲透壓等。

五、細菌動態(tài)檢測

常規(guī)細菌動態(tài)檢測措施：沉降細菌法、定量氣菌落取樣法、表面取樣法等。

上述就是小編為你介紹的關于GMP車間環(huán)境檢測 GMP車間潔凈度等級標準的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有人員為你講解

13822200442

詞條
詞條說明
【食品環(huán)境檢測】微生物對食品的影響
微生物中有一部分對食品起著有益的作用，例如酵母對醋以及乳酸菌對酸奶的發(fā)酵作用等，改善了食品的品質，人們也以此為重要輔料生產(chǎn)某些加工食品。但另一部分微生物卻以致病或降解食品營養(yǎng)成分的形式導致食品品質的破壞。細菌在食品中繁殖可以引起食品的腐敗、變色、變質而不能食用，其中有的細菌還能引起人們食物中毒。細菌性食物中毒中，較多的是腸類弧菌所引起的中毒，約占50%，其次是葡萄球菌和沙門氏菌引起的中毒，約占40
華微檢測動物實驗宣傳冊
**凈工作臺檢測消毒
**凈工作臺的消毒，一般**凈工作臺是用紫外線滅菌燈進行消毒的(每次開啟15分鐘以上，一般30分鐘即可)等等消毒，另外無菌室應定期用70%酒精或0.5%苯酚噴霧降塵和消毒，用2%新潔爾滅抹拭臺面和用具(70%酒精也可)，用福爾馬林(40%甲醛)加少量高錳酸鉀定期密閉熏蒸，配合以使無菌室經(jīng)常保持高度的無菌狀態(tài)。此外，在紫外線燈開啟時間較長時，可激發(fā)空氣中的氧分子締合成臭氧分子，這種氣體成分有很強的殺菌作
GMP車間環(huán)境檢測
GMP車間潔凈度級別一、潔凈室設計有一定潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。二、無菌藥品的4個級別：①A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。②單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（在密閉的隔離操作