潔凈工作臺3Q認(rèn)證

時間：2022-06-17作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：361

潔凈工作臺3Q認(rèn)證

1.驗證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1 Marker 3Q驗證驗證，）

2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等

3.適用人群

儀器制造商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1醫(yī)療機(jī)構(gòu)+醫(yī)1醫(yī)療器械1設(shè)備廠等

4.驗證可交付成果

4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證（設(shè)備3Q認(rèn)證）：CCA部件關(guān)鍵性評估、RA功能風(fēng)險評估、DQ設(shè)計確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+OQ運行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)+RTM需求跟蹤1跟蹤矩陣（設(shè)備廠商可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）

4.2 Instrument 3Q Verification（Instrument 3Q Certification）：RA功能風(fēng)險評估、IQ安裝確認(rèn)+OQ運行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)



4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器的3Q驗證3Q驗證包括上位機(jī)操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證的內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循 GAMP5 指導(dǎo)文件。

4.3.1 代表 GAMP5 中的 4 種軟件

我們提供：GXP 影響評估、21CFRPart11 評估、RA 功能風(fēng)險評估、DQ 設(shè)計驗證、IQ 安裝驗證、CT 配置測試、ST 系統(tǒng)測試、UAT 用戶驗收測試、RTM 需求跟蹤 1 矩陣（對于設(shè)備制造商，可以提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）

4.3.2 代表 GAMP5 中的 5 種軟件

GXP影響評估+21CFRPart11評估+RA功能風(fēng)險評估+DQ設(shè)計確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+MT單元測試+IT集成測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶驗收測試+RTM需求跟蹤矩陣（對于設(shè)備制造商，可以提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）

上述就是小編為你介紹的關(guān)于潔凈工作臺3Q認(rèn)證的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有人員為你講解





廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司專注于潔凈度檢測,GMP認(rèn)證與環(huán)境檢測,GMP環(huán)境檢測,醫(yī)院環(huán)境驗收,醫(yī)院環(huán)境檢測機(jī)構(gòu)等, 歡迎致電 13822200442

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  詞條說明

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