GMP認(rèn)證與環(huán)境檢測(cè)

    GMP認(rèn)證是什么?

    GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

    GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡(jiǎn)要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保較終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

    中國(guó)于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)*35號(hào)"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并**認(rèn)可的一種制度。雖然**上藥品的概念包括獸藥,但只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

    藥品GMP認(rèn)證分為國(guó)家和省兩級(jí)進(jìn)行,根據(jù)《*人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定,省級(jí)以上人民**藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和**藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,發(fā)給認(rèn)證證書。其中,生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和**藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作,由**藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

    GMP環(huán)境檢測(cè)

    1.潔凈室的控制。 潔凈室是一個(gè)低污染、高潔凈的受控環(huán)境。污染源是包括人員、設(shè)備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆?;蛘呤且蚧瘜W(xué)揮發(fā)出的氣體。潔凈室的污染級(jí)別是根據(jù)顆粒數(shù)在每立方米空氣中的數(shù)量或大小決定的。要采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)潔凈室室內(nèi)空氣進(jìn)行質(zhì)量控制,要避免外界污染源進(jìn)入控制區(qū)內(nèi),控制區(qū)內(nèi)的污染物要盡**放出去,潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿足動(dòng)態(tài)應(yīng)用的要求。另外,潔凈室要能控制室內(nèi)的空氣物理參數(shù),使該參數(shù)滿足生產(chǎn)工藝作業(yè)要求。潔凈室除進(jìn)行衛(wèi)生清潔,紫外線殺毒外,每周至少一次對(duì)全部物品進(jìn)行濕式清潔并消毒(如75%酒精),并作空氣微生物培養(yǎng)。
    2.潔凈室檢測(cè)目的。 潔凈室工程通過設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)收合格后,在投入使用之前,要對(duì)潔凈室進(jìn)行檢測(cè),這是為了保證潔凈室在正常使用中能維持規(guī)定的空氣潔凈度等級(jí)和其他綜合性要求。通過潔凈室的檢測(cè),可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求,以達(dá)到保證質(zhì)量、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。除此以外當(dāng)潔凈室管理不當(dāng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)、潔凈室周圍環(huán)境發(fā)生變化、大氣污染等情況下,也要進(jìn)行潔凈室的檢測(cè)。潔凈室檢測(cè)完成并合格后,才能進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。潔凈室的檢測(cè)是生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督,是提升產(chǎn)品質(zhì)量的**。
    3.潔凈室的測(cè)試與監(jiān)測(cè)。 潔凈室的檢測(cè)要達(dá)到設(shè)計(jì)要求的等級(jí),同時(shí)要通過測(cè)試確保潔凈室始終保持滿足設(shè)計(jì)要求的等級(jí)狀態(tài)。 在施工完成后,由設(shè)計(jì)、建設(shè)、施工、監(jiān)理等單位組成驗(yàn)收小組進(jìn)行初次驗(yàn)收。驗(yàn)收包括檢測(cè)溫濕度、照明度、過濾器的檢漏、風(fēng)速和風(fēng)量測(cè)試、氣流的方向、換氣次數(shù)及自凈時(shí)間、噪聲等級(jí)、房間靜壓差測(cè)試等項(xiàng)目。

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  • 【潔凈度檢測(cè)】潔凈度測(cè)試及方法

    潔凈度測(cè)試及方法測(cè)試潔凈室的空氣潔凈度,應(yīng)進(jìn)行下列測(cè)試:空態(tài)測(cè)試:潔凈室已竣工,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài),室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。靜態(tài)測(cè)試:潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài),工藝設(shè)備已安裝,室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。動(dòng)態(tài)測(cè)試:潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測(cè),可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。方法

  • 【化妝品換證車間環(huán)境檢測(cè)機(jī)構(gòu)】化妝品車間潔凈度檢測(cè)

    化妝品車間潔凈度檢測(cè)一、 檢測(cè)范圍:潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè),包括食品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、**凈工作臺(tái)、無塵車間、無菌車間等。二、 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):車間潔凈度檢測(cè)(1)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001(2)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002(3)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)

  • 【GMP認(rèn)證與環(huán)境檢測(cè)】GMP認(rèn)證的作用和意義是什么?

    新版GMP認(rèn)證,是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評(píng)審*對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查,評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。需要申請(qǐng)理GMP認(rèn)證請(qǐng)聯(lián)系我們GJPC(國(guó)健醫(yī)藥咨詢)GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實(shí)施對(duì)食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)

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