實(shí)驗(yàn)室潔凈環(huán)境檢測(cè)服務(wù)

時(shí)間：2022-06-17作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：302

實(shí)驗(yàn)室潔凈環(huán)境檢測(cè)服務(wù)

一、潔凈室（區(qū)）的定義

潔凈室（區(qū)）是指去除一定空間內(nèi)空氣中的塵埃顆粒、細(xì)顆粒物、有害空氣、細(xì)菌、微生物等污染物，以及室內(nèi)溫度。 、潔凈度 一個(gè)專門設(shè)計(jì)的房間是給予一定的需求范圍內(nèi)的度數(shù)、室內(nèi)壓力、風(fēng)速和氣流分布、照明等。其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其功能均具有減少房間（區(qū)）內(nèi)污染源的干預(yù)、產(chǎn)生和滯留的作用。無(wú)論外部空氣條件如何變化，房間都可以保持之前設(shè)定的清潔度、溫度、濕度和壓力的特性。對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，潔凈室（區(qū)）包括生產(chǎn)區(qū)和檢驗(yàn)區(qū)。
《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)）明確了潔凈室（區(qū)）的定義，即需要控制粉塵含量的房間（區(qū)）而微生物，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其功能均具有減少房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的干預(yù)、產(chǎn)生和滯留的作用。
二、潔凈室（區(qū)）的用途
潔凈室（區(qū)）的主要作用是控制產(chǎn)品所接觸的大氣的潔凈度和溫濕度使產(chǎn)品得以生產(chǎn)，在良好的環(huán)境空間中制造和微生物測(cè)試，我們稱之為潔凈室（區(qū)域）。
三、
潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作環(huán)境。對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程，應(yīng)包括與生產(chǎn)過(guò)程相對(duì)應(yīng)的功能室，如注射室、干燥室等；檢驗(yàn)環(huán)節(jié)應(yīng)包括與檢驗(yàn)相關(guān)的功能，如陽(yáng)性對(duì)照室、無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室等；生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能，如洗衣房、潔具房等，以及連接各種功能通道的緩沖過(guò)渡。
四、潔凈室（面積）潔凈度等級(jí)及設(shè)置原則（一）
@>潔凈度等級(jí)
統(tǒng)計(jì)。
根據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)》（YY0033-2000）），潔凈室（區(qū)）的環(huán)境等級(jí)分為30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、1萬(wàn)級(jí)和100級(jí)。
 
（二）設(shè)定原則
除上述標(biāo)準(zhǔn)外，2009年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》分別規(guī)定了植入式醫(yī)療器械和無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的設(shè)置原則. 根據(jù)設(shè)備潔凈室（區(qū)）設(shè)置的原則，《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（試行）也規(guī)定了相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境等級(jí)要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合相應(yīng)的法規(guī)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)本企業(yè)的潔凈環(huán)境進(jìn)行識(shí)別和確定。水平，并進(jìn)行驗(yàn)證。如果醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有規(guī)定，
潔凈室（區(qū)）潔凈度等級(jí)設(shè)定原則：
1.采用將污染降至較低限度的生產(chǎn)工藝，確保醫(yī)療器械不被污染或能有效消除污染。提倡技術(shù)進(jìn)步，推薦使用**的生產(chǎn)工藝。包括**的生產(chǎn)工藝、**的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。在生產(chǎn)過(guò)程中盡量減少人為因素，盡量減少產(chǎn)品對(duì)操作環(huán)境的暴露，盡量避免人與產(chǎn)品的直接接觸。
2.血管內(nèi)植入及介入器械、未清洗零件加工、較終清洗、組裝、初級(jí)包裝及封口，不**10000級(jí)。植入人體組織，直接或間接與血液、骨腔或非自然孔道接觸，（不**100,000級(jí)的加工、較終清洗、組裝、初級(jí)包裝和密封的零件，*清洗。用于接觸的設(shè)備）人體和黏膜損傷表面，（不清洗）零件加工和精加工清洗、組裝、初始包裝及其密封，不**30萬(wàn)級(jí)。
3.與無(wú)菌醫(yī)療器械使用面直接接觸、*清洗即可使用的初級(jí)包裝材料，應(yīng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境清潔度等級(jí)相同的原則，使初級(jí)包裝的質(zhì)量包裝材料符合無(wú)菌包裝要求。醫(yī)療器械的要求。如果初始包裝材料不直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械的使用面，則不應(yīng)**30萬(wàn)級(jí)。有要求或無(wú)菌工藝的加工，應(yīng)在當(dāng)?shù)厝f(wàn)級(jí)以下的百級(jí)潔凈室（區(qū)）。清潔工作服洗滌、烘干、烘干區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí) 潔凈工作服間和工作站的較終清潔消毒可比生產(chǎn)區(qū)低一級(jí)。無(wú)菌工作服的布置和滅菌應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。
4.醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定高危生物活性物質(zhì)（如毒力微生物、孢子制品、激素試劑成分、放射性物質(zhì)）的運(yùn)行應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，并保持相鄰區(qū)域負(fù)壓，排出的空氣不得循環(huán)使用；陰性和陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)在至少10000級(jí)的環(huán)境中進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并遵守保護(hù)規(guī)定；激素試劑的生產(chǎn)組件的潔凈環(huán)境應(yīng)采用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，凈化后的空氣不得循環(huán)使用；劇毒微生物作業(yè)區(qū)和孢子制品作業(yè)區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)?？諝獠坏迷傺h(huán)。ELISA試劑、*熒光試劑、*發(fā)光試劑、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品、酶、抗原、抗體等產(chǎn)品的制備和分裝活性成分，如液體制劑、包衣、分裝、成膜、干燥、切割、成膜、內(nèi)包裝等，應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，至少在10萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行。要在中間操作，
5.無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)有3個(gè)地方100級(jí)以下的100級(jí)潔凈室（區(qū)），分別作為無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物限度室。無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)與潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，區(qū)域獨(dú)立，空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)分開，人流與物流通道分開，實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)分開。陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備100級(jí)潔凈工作臺(tái)；如果陽(yáng)性對(duì)照室處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗(yàn)證材料，并提供生物安全柜。


企業(yè)可在啟用的潔凈室（區(qū)）入口處張貼潔凈室（區(qū)）平面圖，明確潔凈室（區(qū)）布局、環(huán)境控制水平、人流和物流等。




五、潔凈室（區(qū)）日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目參照


《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000））。潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括溫濕度、壓力、風(fēng)速、換氣次數(shù)、塵粒數(shù)、沉降菌或浮游菌數(shù)。

其中，潔凈度（沉降菌）的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌檢測(cè)方法》，采用沉降法收集空氣中的生物顆粒利用自然沉降的原理，在一定的時(shí)間后，在適宜的條件下，讓它們繁殖成可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板中的菌落數(shù)來(lái)確定。干凈的環(huán)境。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的活微生物數(shù)可以通過(guò)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的活微生物數(shù)來(lái)評(píng)價(jià)。
（一）沉降菌試驗(yàn)前，被測(cè)潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度必須滿足規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)和風(fēng)量必須控制在規(guī)定的范圍內(nèi)潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)（如無(wú)特殊要求，溫度應(yīng)在18℃～26℃之間，相對(duì)濕度應(yīng)為45°C)。%～65%為宜)，并應(yīng)滿足測(cè)試儀器的使用范圍。
（二）沉降菌試驗(yàn)前，被測(cè)潔凈室（區(qū)）已經(jīng)滅菌。試驗(yàn)狀態(tài)有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種。試驗(yàn)狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)要求，試驗(yàn)狀態(tài)靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不**過(guò)2人，靜態(tài)測(cè)試時(shí)，培養(yǎng)皿的暴露時(shí)間應(yīng)大于30min；動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，培養(yǎng)皿的暴露時(shí)間應(yīng)大于30分鐘，曝光時(shí)間不**過(guò)4小時(shí)。
（三）將準(zhǔn)備好的培養(yǎng)皿放在預(yù)定的采樣點(diǎn)，打開培養(yǎng)皿蓋，暴露培養(yǎng)基表面0.5h，然后蓋上培養(yǎng)皿蓋倒置。全部取樣后，放置將培養(yǎng)皿倒置在恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，30-35℃培養(yǎng)不少于3天，直接用肉眼計(jì)數(shù)，然后用5-10倍放大鏡查看是否有七、
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（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性。
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程。
（三）人員和設(shè)施衛(wèi)生要求：由于患者或工作人員的污染）本身或由于（四）大氣環(huán)境：污染
由于空氣中所含細(xì)菌的沉積、附著或吸入。


（五）其他：由于昆蟲等其他因素）污染細(xì)菌也可能產(chǎn)生有毒物質(zhì)和色素等代謝物。

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