動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀

時(shí)間：2022-06-17作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：264

醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)是根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇符合試驗(yàn)要求的動(dòng)物，按照預(yù)先設(shè)計(jì)的研究計(jì)劃進(jìn)行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀(guān)察并記錄動(dòng)物的反應(yīng)過(guò)程和結(jié)果，以確認(rèn)醫(yī)療器械對(duì)生命活動(dòng)的作用和影響。 動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)的重要組成部分。本文簡(jiǎn)要介紹了動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在我國(guó)的發(fā)展。



全國(guó)有動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)近2000家公司


我國(guó)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)始于1980年代初，至今已有近40年的歷史。這一時(shí)期，通過(guò)建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理制度和政策法規(guī)體系，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化，建設(shè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)平臺(tái)，建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源基地等重要手段，我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)**了長(zhǎng)足的進(jìn)步。在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源研究機(jī)構(gòu)、平臺(tái)建設(shè)方面。等快速發(fā)展。


根據(jù)眾誠(chéng)醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，截至今年8月底，全國(guó)共有動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1789家。其中，僅有動(dòng)物生產(chǎn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)177家，占比9.9%；僅有動(dòng)物使用資質(zhì)的機(jī)構(gòu)1380家，占比77.1%；均具有動(dòng)物生產(chǎn)和使用資質(zhì)的機(jī)構(gòu)232家，占比13.0%。


從全國(guó)動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）數(shù)量來(lái)看，北京以209個(gè)動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)排名**；江蘇和廣東分別以187和170分位列*二和*三。


從全國(guó)動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)城市數(shù)量來(lái)看，北京以209個(gè)動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)排名**；上海和廣州分別以 158 和 98 分位列*二和*三。


新機(jī)構(gòu)數(shù)量反映發(fā)展特點(diǎn)


據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年1-8月，全國(guó)新增動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)174個(gè)。其中，僅有動(dòng)物生產(chǎn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)9家，占比5.2%；僅有動(dòng)物使用資質(zhì)的機(jī)構(gòu)152家，占比87.4%；使用資質(zhì)的機(jī)構(gòu)有13家，占比7.4%。


從全國(guó)新增動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?。▍^(qū)、市）數(shù)量來(lái)看，廣東一共新增23個(gè)動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，排名**；浙江以22個(gè)新增***二；江蘇上海以 18 家新公司并列*三。


從今年1-8月我國(guó)新增動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的區(qū)域分布和類(lèi)型來(lái)看，其發(fā)展有兩個(gè)特點(diǎn)：一是區(qū)域增速差異較大。廣東、浙江、上海和江蘇占全國(guó)總量的46.6%。僅上海浦東新區(qū)新增機(jī)構(gòu)數(shù)量就**過(guò)了全國(guó)22個(gè)省份。二是新增畜牧生產(chǎn)機(jī)構(gòu)數(shù)量較少。我國(guó)新增具有生產(chǎn)資質(zhì)的動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)只有22個(gè)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于新增的具有使用資質(zhì)的動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量。作為科學(xué)研究和相關(guān)產(chǎn)業(yè)的重要對(duì)象，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的需求將會(huì)增加。進(jìn)一步發(fā)布。


有證據(jù)表明對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究


今年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則*1部分：決策原則（2021年修訂）》和《注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究* 2 部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的質(zhì)量保證”，旨在減少不必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)量，并指導(dǎo)申請(qǐng)人以較小的負(fù)擔(dān)進(jìn)行較高質(zhì)量的醫(yī)療器械動(dòng)物研究。


國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在對(duì)上述指引的解讀中指出，在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)展中，降低風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 /確認(rèn)，并應(yīng)進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。它是確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的手段之一，是評(píng)估醫(yī)療器械安全性和有效性的重要證據(jù)模塊。但醫(yī)療器械種類(lèi)繁多，并非所有產(chǎn)品都需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。申請(qǐng)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段合理利用決策原則，**采用非生物研究、計(jì)算機(jī)模擬等方法替代動(dòng)物試驗(yàn)，充分利用現(xiàn)有同類(lèi)產(chǎn)品。動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)或證據(jù)，例如與市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品的性能比較，減少了動(dòng)物試驗(yàn)的次數(shù)。當(dāng)沒(méi)有明確的測(cè)試目的時(shí)，應(yīng)避免進(jìn)行動(dòng)物研究。 《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則*1部分：決策原則（2021年修訂）》列出了“開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的決策流程圖”。申請(qǐng)人應(yīng)按照此流程，對(duì)是否開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究進(jìn)行科學(xué)研究。做決定。兩項(xiàng)指導(dǎo)原則的出臺(tái)，為醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究提供了科學(xué)依據(jù)和規(guī)范指導(dǎo)，對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的健康發(fā)展具有重要意義。


隨著各項(xiàng)政策的頒布實(shí)施，我國(guó)動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了良好的政策環(huán)境，正值發(fā)展的好時(shí)機(jī)；在醫(yī)藥研發(fā)日趨火熱的背景下，動(dòng)物試驗(yàn)需求將持續(xù)旺盛，動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)服務(wù)業(yè)將快速發(fā)展




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