化妝品安全性評(píng)價(jià) 化妝品安全性評(píng)價(jià)概述

時(shí)間：2022-09-08作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：152

化妝品安全性評(píng)價(jià) 化妝品安全性評(píng)價(jià)概述

由于化妝品有長(zhǎng)期使用和接觸人群廣泛的特性，其品質(zhì)必須安全可靠，在正常及合理可預(yù)見(jiàn)的使用條件下，不能對(duì)人體健康造成傷害。因此，對(duì)化妝品安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)管非常重要。

國(guó)內(nèi)外化妝品安全管理現(xiàn)狀

化妝品安全是**上普遍關(guān)注的問(wèn)題。歐美強(qiáng)調(diào)企業(yè)自律和上市后監(jiān)管，我國(guó)則依據(jù)產(chǎn)品和原料的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)管理。

化妝品安全是**上普遍關(guān)注的問(wèn)題。歐美強(qiáng)調(diào)企業(yè)自律和上市后監(jiān)管，我國(guó)則依據(jù)產(chǎn)品和原料的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)管理。

歐美：以企業(yè)自律和上市后監(jiān)管為主

《歐盟化妝品法規(guī)》沒(méi)有對(duì)化妝品進(jìn)行分類(lèi)管理，而是對(duì)所有產(chǎn)品采用統(tǒng)一管理。根據(jù)該法規(guī)，化妝品上市前需備案，但歐盟不對(duì)化妝品進(jìn)行逐一檢測(cè)，而是強(qiáng)調(diào)企業(yè)自律和責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，要求企業(yè)*的化妝品負(fù)責(zé)人完成包含產(chǎn)品原料、產(chǎn)品安全性等內(nèi)容的統(tǒng)一備案，并承擔(dān)化妝品上市后的產(chǎn)品安全責(zé)任。

美國(guó)對(duì)化妝品的管理主要依據(jù)《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）將化妝品定義為“用于人體清潔、美化、提升吸引力或改變外觀的產(chǎn)品”，規(guī)定“用于診斷、緩解、緩解、**或預(yù)防疾病”的產(chǎn)品屬于藥品。在美國(guó)，一般所指的“化妝品”被劃分為化妝品和非處方藥品（OTC），同一個(gè)產(chǎn)品既可能是化妝品，也可能是藥品，例如含氟牙膏。在管理上，如果一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于化妝品和藥品，那么該類(lèi)型產(chǎn)品需要同時(shí)滿足化妝品和藥品的管理要求。此外，美國(guó)對(duì)肥皂進(jìn)行單獨(dú)分類(lèi)，且不受《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》管理，具體的區(qū)分方式需要根據(jù)產(chǎn)品成分及其預(yù)期使用用途劃分。

美國(guó)的化妝品監(jiān)管模式與歐盟類(lèi)似，以企業(yè)自律、上市后監(jiān)管為主，不強(qiáng)制化妝品在上市前通過(guò)FDA的批準(zhǔn)，但要求銷(xiāo)售該產(chǎn)品的企業(yè)或個(gè)人對(duì)其安全性負(fù)法律責(zé)任。藥品如果符合OTC專(zhuān)著的要求，則不需要FDA批準(zhǔn)，備案后即可上市；不符合OTC專(zhuān)著要求的藥品，需要經(jīng)過(guò)FDA的批準(zhǔn)后才能上市。

中國(guó)：依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)管理

今年6月29日，《 化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）發(fā)布，將于2021年1月1日起實(shí)施?！稐l例》將 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中的特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品調(diào)整為特殊化妝品和普通化妝品，提出依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品進(jìn)行分類(lèi)管理?！稐l例》提出，用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱(chēng)新功效的化妝品為 特殊化妝品，特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品；國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理。值得一提的是，育發(fā)、脫毛、健美、 ** 、除臭類(lèi)化妝品曾作為 特殊用途化妝品管理，未來(lái)將根據(jù)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)程度和作用機(jī)理，按照普通化妝品、特殊化妝品或藥品管理?；瘖y品原料與產(chǎn)品的安全 ** 息相關(guān)，我國(guó)對(duì)化妝品原料同樣根據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)管理?！兑咽褂没瘖y品原料名稱(chēng)目錄》（2015年版）將化妝品原料分為已使用原料和新原料。對(duì)于化妝品新原料，《條例》要求，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向**藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。同時(shí)，為保證新原料用于產(chǎn)品的安全性，《條例》規(guī)定，經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向**藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告新原料的使用和安全情況。

化妝品安全性評(píng)價(jià)體系日益完善

我國(guó)化妝品安全性評(píng)價(jià)體系始于原1987年頒布的《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品產(chǎn)品和原料的衛(wèi)生技術(shù)要求，與之配套的檢驗(yàn)方法有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》和《化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和方法》，并沿用至今。此外，國(guó)家門(mén)和藥品監(jiān)管部門(mén)還在上述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，先后制修訂形成1999年版、2002年版和2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，以及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）。

我國(guó)化妝品安全性評(píng)價(jià)體系始于原1987年頒布的《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品產(chǎn)品和原料的衛(wèi)生技術(shù)要求，與之配套的檢驗(yàn)方法有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》和《化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和方法》，并沿用至今。此外，國(guó)家門(mén)和藥品監(jiān)管部門(mén)還在上述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，先后制修訂形成1999年版、2002年版和2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，以及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）。

目前，我國(guó)存在化妝品安全技術(shù)規(guī)范、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與其他質(zhì)量和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并存現(xiàn)象。這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)由不同部門(mén)制定，從不同方面規(guī)定了化妝品安全性，相互補(bǔ)充，但在某些方面存在差異?；瘖y品注冊(cè)和備案實(shí)際工作中主要依據(jù)的法規(guī)文件是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）。

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中的化妝品檢驗(yàn)方法分為微生物檢驗(yàn)方法、理化檢驗(yàn)方法、毒理學(xué)評(píng)估方法和人體適用性評(píng)估方法。其中，毒理學(xué)評(píng)估主要內(nèi)容包含急性毒性、動(dòng)物皮膚黏膜試驗(yàn) ** 性、亞慢性毒性、致畸、致突變、慢性毒性和致癌等24項(xiàng)；人體適用性評(píng)估則主要指人體斑貼和人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。2019年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》，對(duì)不同類(lèi)別化妝品的檢驗(yàn)項(xiàng)目作了具體規(guī)定。

現(xiàn)在，我國(guó)化妝品毒理學(xué)評(píng)價(jià)使用的檢測(cè)方法主要是動(dòng)物試驗(yàn)，但是，近年來(lái)，公眾對(duì)動(dòng)物福利保護(hù)的呼聲越來(lái)越高，動(dòng)物試驗(yàn)的倫理問(wèn)題飽受爭(zhēng)議。從科學(xué)角度來(lái)看，動(dòng)物試驗(yàn)存在諸多問(wèn)題。例如，動(dòng)物皮膚及角膜在生物學(xué)構(gòu)造和生理功能方面都與人的皮膚和角膜存在著較大差異；動(dòng)物毒理學(xué)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要為試驗(yàn)者的主觀評(píng)價(jià)，不同試驗(yàn)者的結(jié)論可能存在差異。此外，動(dòng)物試驗(yàn)還存在試驗(yàn)周期較長(zhǎng)等問(wèn)題。

在化妝品安全性評(píng)價(jià)中，體外檢測(cè)方法越來(lái)越受到關(guān)注。我國(guó)相關(guān)部門(mén)正在積極推動(dòng)體外替代方法研究，并將其應(yīng)用于化妝品安全性評(píng)價(jià)體系中。2016年起，我國(guó)相繼發(fā)布《化妝品用化學(xué)原料體外3T3中性紅攝取光毒性試驗(yàn)方法》《化妝品用化學(xué)原料離體皮膚腐蝕性大鼠經(jīng)皮電阻試驗(yàn)方法》《皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)方法》《化妝品中游離甲醛的檢測(cè)方法》《化妝品用化學(xué)原料體外兔角膜上皮細(xì)胞短時(shí)暴露試驗(yàn)》《皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗(yàn)：DA》《皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗(yàn)：Br dU-ELISA》《化妝品用化學(xué)原料體外皮膚變態(tài)反應(yīng)：直接多肽反應(yīng)試驗(yàn)》《化妝品中斑蝥素和氮芥的檢測(cè)方法》《化妝品中10種α-羥基酸的檢測(cè)方法》《細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)》《致畸試驗(yàn)》，對(duì)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）進(jìn)行了修改完善。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是不是必須的 進(jìn)口化妝品都須動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

  動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是化妝品領(lǐng)域的聚焦點(diǎn)問(wèn)題，一直以來(lái)全是爭(zhēng)執(zhí)持續(xù)。每一年全世界有50萬(wàn)個(gè)動(dòng)物，用以化妝品實(shí)驗(yàn)。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是否務(wù)必的 化妝品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，主要是用于檢驗(yàn)化妝品的安全系數(shù)和實(shí)效性，現(xiàn)階段具體有雙眼 測(cè)試、肌膚 性測(cè)試、檢驗(yàn)毒副作用的3LD50測(cè)試三種。 拿歐盟國(guó)家統(tǒng)計(jì)分析的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)信息看來(lái)，每一年有1.1千萬(wàn)只動(dòng)物用以實(shí)驗(yàn)，而化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)僅占在其中的0.35%，化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)占有率是非常非常

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