湖南株洲PCR實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)第三方機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2023-01-04作者：山東中安生物安全檢測(cè)有限公司瀏覽：62

獸藥車(chē)間是一個(gè)具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用獸藥的場(chǎng)所，是保證獸醫(yī)用藥安全的重要場(chǎng)所，所以對(duì)獸藥車(chē)間的環(huán)境衛(wèi)生和設(shè)施設(shè)備的要求都非常嚴(yán)格。

GMP中對(duì)于獸藥車(chē)間的環(huán)境要求非常嚴(yán)格，包括空氣潔凈度、溫濕度，空氣凈化系統(tǒng)中潔凈區(qū)要求達(dá)到90%以上；消毒系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)等也都有嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù) GMP以及《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（gmp）規(guī)定，企業(yè)應(yīng)按其工藝特點(diǎn)和工藝技術(shù)水平進(jìn)行藥品生產(chǎn)設(shè)計(jì)與管理。

因此要根據(jù)每個(gè)公司生產(chǎn)工藝的不同，相應(yīng)對(duì)車(chē)間潔凈度也有區(qū)別。

根據(jù)多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)及對(duì) GMP和相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)掌握，整理出一些有關(guān) GMP檢測(cè)方面的內(nèi)容以供參考及學(xué)習(xí)。

一、藥品生產(chǎn)用廠房潔凈度等級(jí)

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，潔凈度等級(jí)為三級(jí)。

一級(jí)潔凈區(qū)：適用于無(wú)菌操作的生產(chǎn)環(huán)境；二級(jí)潔凈區(qū)：適用于一般產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所；三級(jí)潔凈區(qū)：僅對(duì)某些產(chǎn)品使用，且不需或無(wú)菌要求的場(chǎng)所。

根據(jù)藥典方法和《獸藥 GMP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)根據(jù)廠房的實(shí)際用途、生產(chǎn)工藝及對(duì)環(huán)境條件的特殊要求進(jìn)行分類，以明確潔凈級(jí)別劃分及其分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

具體可參照表1-2。

《獸藥 GMP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》中將獸藥潔凈度分為四個(gè)等級(jí)，分別為Ⅰ級(jí)、Ⅳ級(jí)。

Ⅰ級(jí)：指僅對(duì)無(wú)菌環(huán)境使用而不需要或無(wú)菌要求的場(chǎng)所；Ⅱ級(jí)：指對(duì)微生物污染風(fēng)險(xiǎn)較低，僅對(duì)無(wú)菌要求，但需提供足夠的凈化級(jí)別；Ⅲ級(jí)：指需要提供足夠凈化級(jí)別，但并不要求細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)降低（這是級(jí)別）；Ⅳ級(jí)：指對(duì)細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)較高，且需要提供足夠凈化級(jí)別來(lái)滿足微生物安全性要求，細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)**Ⅲ型。

二、藥品生產(chǎn)中的污染控制

獸藥類藥品對(duì)環(huán)境的要求比化學(xué)藥類的嚴(yán)格，因?yàn)楂F藥類藥品有多個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，其中工藝復(fù)雜、質(zhì)量要求高。

如：提取、濃縮、干燥、及檢驗(yàn)等工序，這些工序?qū)Νh(huán)境有較高的要求。

一般情況下，獸藥生產(chǎn)企業(yè)會(huì)在車(chē)間里設(shè)置一定數(shù)量的生物監(jiān)測(cè)和微生物培養(yǎng)皿。

獸藥類藥品的生產(chǎn)工藝流程中，需要注意控制潔凈區(qū)內(nèi)環(huán)境的潔凈度等級(jí)。

在 GMP文件中也提到：車(chē)間內(nèi)不允許存在“污染源”。

獸藥類藥品一般是粉末狀或顆粒狀固體，在生產(chǎn)過(guò)程里容易產(chǎn)生粉塵和微粒，因此車(chē)間要配備相應(yīng)的除塵設(shè)施。

GMP文件里提到要設(shè)置生物監(jiān)測(cè)設(shè)施，就是微生物培養(yǎng)皿和生物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（包括空氣采樣器）。

三、車(chē)間溫濕度調(diào)節(jié)措施

（1）空調(diào)系統(tǒng)：根據(jù)生產(chǎn)工藝要求及 GMP要求，采用新風(fēng)循環(huán)、送風(fēng)溫度和濕度控制以及冷（熱）源、新風(fēng)處理設(shè)備（包括空調(diào)機(jī)組、管道及空氣過(guò)濾器等），為生產(chǎn)車(chē)間提供適宜的環(huán)境條件。

（2）通風(fēng)系統(tǒng)：為了使空氣溫度和濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)，需要對(duì)換氣次數(shù)、風(fēng)機(jī)頻率和風(fēng)量進(jìn)行控制。

（3）排濕系統(tǒng)：采用蒸發(fā)冷卻，降低車(chē)間干燥室內(nèi)的溫濕度。

（4）冷源及設(shè)備：冷源主要有空調(diào)機(jī)組、冷卻塔等，設(shè)備中采用冷卻水或冷熱水作為冷卻水源，在夏季需對(duì)冷熱水進(jìn)行降溫和調(diào)節(jié)。

（5）潔凈廠房溫濕度控制系統(tǒng)：主要是空調(diào)機(jī)組、送風(fēng)管道及空調(diào)機(jī)組。

（6）新風(fēng)凈化系統(tǒng)：主要是風(fēng)過(guò)濾及排風(fēng)凈化設(shè)備；

四、消毒管理

消毒系統(tǒng)包括清洗、、空氣消毒（含菌）等，在 GMP的規(guī)定下一般每一種產(chǎn)品的消毒系統(tǒng)中各設(shè)備都應(yīng)符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

檢測(cè)項(xiàng)目：

（1）環(huán)境消毒的儀器設(shè)備：紫外燈、臭氧發(fā)生器；

（2）環(huán)境中的微生物培養(yǎng)基：空氣培養(yǎng)基，用的菌種；

（3）環(huán)境中消毒液濃度的測(cè)定；

（4）消毒劑使用規(guī)范。

五、污水處理

車(chē)間廢水排出后必須經(jīng)處理，方可排入下水管道。

污水排水口位置應(yīng)避免對(duì)周邊環(huán)境產(chǎn)生影響。

污水排放口至污水處理池的距離不應(yīng)小于10m；

污水處理廠內(nèi)的管道、泵等設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行清洗、消毒；

廠區(qū)內(nèi)的排水點(diǎn)與排水站（井），不得設(shè)置在同一建筑物內(nèi)。

廠區(qū)應(yīng)有專門(mén)負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的機(jī)構(gòu)，并專人管理和維護(hù)，制定詳細(xì)的清洗消毒制度與記錄表格。

車(chē)間廢水處理設(shè)備必須安裝運(yùn)行正常，確保排放水質(zhì)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

六、效果檢測(cè)與評(píng)估

1、劑的使用期限：

2、劑對(duì)人、動(dòng)物、環(huán)境和物品的安全性：

3、對(duì)工藝條件、時(shí)間是否有要求

4、效果檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

5-10倍合格，或10倍以下不合格，均為不合格。

2)微生物限度：所有待檢產(chǎn)品的微生物限度的檢測(cè)。

七、空氣質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)

（一）微生物指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果判定

1.菌落總數(shù)表示某一特定微生物在某特定環(huán)境中的數(shù)量。

2.大腸菌群：指在一定溫度、壓力及營(yíng)養(yǎng)條件下生長(zhǎng)的細(xì)菌，不包括在一般培養(yǎng)條件下生長(zhǎng)的細(xì)菌。

3.沙門(mén)氏菌：指由沙門(mén)氏菌引起的人、動(dòng)物感染。

4.金黃色葡萄球菌：是一種常見(jiàn)的革蘭氏陰性菌，常存在于土壤，空氣，食品等環(huán)境中，是食品衛(wèi)生管理和控制的重要指標(biāo)之一。

5.大腸菌群：是糞便污染的主要指標(biāo)之一。

6.大腸埃希氏菌：大腸菌群主要有兩種，腸桿菌科細(xì)菌和腸球菌屬微生物（如志賀菌屬，克雷伯菌屬等）。

7.金黃色葡萄球菌：該菌為條件致病菌，通常對(duì)熱、酸和堿性均敏感，可產(chǎn)生毒素。

8.大腸菌群檢測(cè)結(jié)果判定需在實(shí)驗(yàn)后通過(guò)培養(yǎng)基中細(xì)菌生長(zhǎng)情況來(lái)進(jìn)行判定。


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