塑料瓶要做FDA檢測(cè)嗎

時(shí)間：2020-04-27作者：杭州諾莫檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：137

要的，食品、藥物和化妝品條例510(k)部分要求：如果醫(yī)療器械生產(chǎn)商打算**將一項(xiàng)設(shè)備引入商業(yè)流通或再引入一項(xiàng)顯著改變或修改的設(shè)備，他們需要提交適用設(shè)備的上市前通知。這一過程讓FDA能夠確定設(shè)備是否同于市場(chǎng)上已存在的一項(xiàng)設(shè)備，以確保市場(chǎng)上所有醫(yī)療器械的安全和有效性。

 

FDA 510(k)第三方審查方案使得外部的FDA認(rèn)可合格評(píng)定組織，能夠進(jìn)行510(k)審查。該方案的目的在于維持高質(zhì)量的510(k)審查并通過適用外部專業(yè)知識(shí)和資源縮短審查時(shí)間。第三方審查方案的整體效率使您能夠較快地將產(chǎn)品投放到市場(chǎng)上。
NormalTCI諾莫檢測(cè)能夠讓您的醫(yī)療器械相比直接提交給FDA較快地得到審查和通過。我們提供了**輪獲得成功510k提交的較大可能。通過提高您**提交成功地可能性和加快FDA 510（k）流程，我門幫您將您的醫(yī)療產(chǎn)品較快地遞送給客戶，進(jìn)而提高您機(jī)構(gòu)的利潤(rùn)性。

 

我們測(cè)試的醫(yī)療器械產(chǎn)品

麻醉學(xué)

綜合及整形外科

眼科

心血管

綜合醫(yī)院

整形外科

臨床

血液學(xué)

病理學(xué)

化學(xué)

*學(xué)

物理醫(yī)學(xué)

牙科

微生物學(xué)

放射學(xué)

耳鼻喉

神經(jīng)病學(xué)

毒物學(xué)

腸病學(xué)

產(chǎn)科/婦科


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• 塑膠測(cè)試

  塑膠原料 依照ASTM、ISO、EN、JIS、CNS等**標(biāo)準(zhǔn)和GB國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提供各種塑膠原材料的力學(xué)性能、熱學(xué)性能、電學(xué)（絕緣）性能、光學(xué)性能、燃燒性能、老化性能、成分分析的測(cè)試。 測(cè)試項(xiàng)目 密度、邵氏硬度、洛氏硬度、拉伸性能、沖擊性能、彎曲性能、壓縮性能、模具收縮率、熔融指數(shù)、熱變形溫度、維卡軟化點(diǎn)、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、熔點(diǎn)、熱失重溫度、氧指數(shù)、垂直燃燒、水平燃燒、表面電阻率、體積電阻率、介電常數(shù)、