藥用輔料單硬脂酸甘油酯備案登記1kg起訂制劑研發(fā)直發(fā)

時(shí)間：2023-03-21作者：西安天正藥用輔料有限公司瀏覽：45

　本品為硬脂酸和棕櫚酸的乙二醇單酯或二酯混合物。含由植物或動(dòng)物來源的硬脂酸和乙二醇反應(yīng)所得的單酯不得少于50.0%。 【性狀】本品為白色或類白色蠟狀固體。
　　本品在熱乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。
　　熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612*二法）為54～60℃。
　　酸值 取本品5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加-乙醇（2∶1）混合液［臨用前加酚酞指示液1.0ml，用**滴定液（0.1mol/L）調(diào)至微顯粉紅色］50ml，振搖使完全溶解，依法測定（通則0713），酸值應(yīng)不大于3.0。
　　碘值 本品的碘值（通則0713）應(yīng)不大于3.0。
　　皂化值 本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為170～195。 【鑒別】（1）在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對照品溶液中相應(yīng)峰的保留時(shí)間一致。
　　（2）取本品和單硬脂酸乙二醇酯對照品適量，分別加四氫呋喃溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液各主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液各主峰的保留時(shí)間一致。 【檢查】游離乙二醇 取含量測定項(xiàng)下的供試品溶液作為供試品溶液；另取乙二醇對照品適量，精密稱定，加四氫呋喃溶解并分別定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg、0.4mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作為系列標(biāo)準(zhǔn)曲線用溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取上述系列標(biāo)準(zhǔn)曲線用溶液各40μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以峰面積與相應(yīng)濃度計(jì)算直線回歸方程，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.995。精密量取供試品溶液40μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，用直線回歸方程計(jì)算，含游離乙二醇不得過5.0%。


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  [133-37-9] 本品為2,3-二羥基丁二酸。按干燥品計(jì)算，含C4H6O6不得少于99.5%。 【性狀】本品為白色或類白色顆粒或結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-0.10°至+0.10°。 【鑒別】（1）取本品約1g，加水10ml使溶解，溶液能使藍(lán)色石蕊試紙顯紅

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  本品為（RS）-（±）-羥基丁二酸。按無水物計(jì)算，含C4H6O5不得少于99.0%。 【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。 本品在水或乙醇中易溶，在中微溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為128～132℃。 比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-0.10°至+0.10°。 【鑒別】（1）取本品約0.5g，加水10ml使溶解

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  本品為硬脂酸和棕櫚酸的乙二醇單酯或二酯混合物。含由植物或動(dòng)物來源的硬脂酸和乙二醇反應(yīng)所得的單酯不得少于50.0%。 【性狀】本品為白色或類白色蠟狀固體。 本品在熱乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612*二法）為54～60℃。 酸值 取本品5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加-乙醇（2∶1）混合液［臨用前加酚酞指示液1.0ml，用**滴定液（0.1mol/L）調(diào)至微顯