微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案

時(shí)間：2024-12-26作者：杭州川一實(shí)驗(yàn)儀器有限公司瀏覽：36

1.驗(yàn)證目的和原理
1.1驗(yàn)證目的
為確認(rèn)所采用的方法適合于該的細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)的測定，特制定本方案。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需要變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證**批準(zhǔn)。
1.2原理
通過比較試驗(yàn)4組中試驗(yàn)菌的恢復(fù)生長結(jié)果來評價(jià)整個(gè)檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性、有效性和重現(xiàn)性。
2.驗(yàn)證方法步驟
2.1驗(yàn)證前的準(zhǔn)備：進(jìn)行微生物限度檢查方法（薄膜過濾法）驗(yàn)證前，所有的平皿和稀釋劑都應(yīng)該嚴(yán)格
按照相關(guān)的程序，以確保其對試驗(yàn)的結(jié)果沒有影響。試驗(yàn)菌應(yīng)包括G—、G+、酵母菌和霉菌類微生物以基本覆蓋樣品中可能存在的微生物。
2.2驗(yàn)證試驗(yàn)的操作計(jì)劃：用3個(gè)不同批號產(chǎn)品微生物限度檢測方法進(jìn)行平行試驗(yàn)，通過計(jì)算回收率來判斷限度檢查方法是否對產(chǎn)品有影響。
2.3試驗(yàn)結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)：用標(biāo)準(zhǔn)菌株評價(jià)方法“ ”的微生物限度對檢品中微生物的抑制性，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)顯示3次獨(dú)立的平行試驗(yàn)中，稀釋劑對照組的菌回收率應(yīng)不小于70%，試驗(yàn)組回收率也不**70%。
3.試驗(yàn)實(shí)施
3.1試驗(yàn)前的準(zhǔn)備
3.1.1主要儀器設(shè)備：恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、電子天平、高壓蒸汽器、凈化工作臺(tái)。
3.1.2操作環(huán)境：操作間應(yīng)該安裝空氣過濾層裝置。環(huán)境潔凈度不應(yīng)**10000級，局部潔凈度為100級（或放置同等級凈化工作臺(tái)）。操作間或凈化工作臺(tái)的潔凈空氣應(yīng)該保持對環(huán)境形成正壓，不**4.9pa。


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