為引導(dǎo)制藥裝備行業(yè)內(nèi) GMP 的開展,行業(yè)相繼制定了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》、《制藥機(jī)械(設(shè)備)驗(yàn)證導(dǎo)則》等指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)。隨著 GMP 的發(fā)生,產(chǎn)生了 URS(用戶需求標(biāo)準(zhǔn))、CIP(在位清洗)、SIP(在位滅菌)、TTW(穿墻隔離技術(shù))、無(wú)塵對(duì)接傳遞系統(tǒng)、不見陽(yáng)光的結(jié)構(gòu)等許多新的設(shè)計(jì)方法和新的行業(yè)術(shù)語(yǔ)。GMP 對(duì)制藥設(shè)備的要求基本可歸納有以下方面:
(1)凈化、清洗和滅菌方面:凈化,對(duì)設(shè)備來(lái)講包含兩層意思,即設(shè)備自身不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境形成污染及不對(duì)藥物安全構(gòu)成威脅;清洗和滅菌,設(shè)備的在位清洗和在位滅菌技術(shù)(指系統(tǒng)或機(jī)構(gòu)在原安裝位置不作任何移動(dòng)和改變條件下進(jìn)行清洗或滅菌的功能)是有效控制交叉污染的方法,但需設(shè)備結(jié)構(gòu)上與控制上的技術(shù)支持。
(2)材質(zhì)、外觀和安全設(shè)計(jì)方面:制造設(shè)備的材料不得對(duì)藥品性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響,應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕且不與所接觸物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不產(chǎn)生吸附作用,不產(chǎn)生微粒;外觀的簡(jiǎn)潔是達(dá)到完全清洗或清潔目的的前提條件;安全保護(hù)也包含了兩層意思,一是從藥物安全講,設(shè)備不得使藥物性質(zhì)和質(zhì)量發(fā)生改變;二是設(shè)備操作和運(yùn)行的安全及保護(hù)性能。
(3)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面:設(shè)備中機(jī)械動(dòng)力構(gòu)件與物料等接觸的情況很多,常常又是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上很難處理的(如粉體混合、動(dòng)軸密封等與藥物接觸部分的不良結(jié)構(gòu)較易形成污染)。此外,還涉及到簡(jiǎn)潔和光滑設(shè)計(jì)、潤(rùn)滑結(jié)構(gòu)和潤(rùn)滑劑的選擇、局部百級(jí)空氣層流凈化、設(shè)備使用中自身因素對(duì)環(huán)境和藥物的影響與威脅等方面,都是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須十分注意的。
(4)在線檢測(cè)、控制和驗(yàn)證方面:在線檢測(cè)、控制是滿足安全和連續(xù)化生產(chǎn)的條件,需要數(shù)顯、分析、記錄、程控、報(bào)警等**技術(shù)的應(yīng)用。驗(yàn)證是對(duì)制藥設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)確認(rèn)的有文件證明的活動(dòng),其包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) 4 個(gè)階段,使用方對(duì)設(shè)備要經(jīng)過(guò)以上驗(yàn)證,合格后方可投入使用,制藥裝備制造方在研發(fā)階段就必須注重產(chǎn)品設(shè)計(jì)要符合 GMP。
(5)相關(guān)公用工程方面:設(shè)備不是獨(dú)立存在的,制藥設(shè)備所用介質(zhì)(水、氣、汽等)和設(shè)備發(fā)散因素對(duì)藥品生產(chǎn)的安全也有著不可忽略的影響,同樣,也涉及到與制藥設(shè)備配套設(shè)施、設(shè)備的接口(工藝口、驗(yàn)證口、取樣口、 檢修口等)。
面對(duì) GMP,希望制藥設(shè)備設(shè)計(jì)滿足藥品安全生產(chǎn)“零缺陷”的要求,有些要求對(duì)于機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)近于苛刻。諸如:
(1)容器內(nèi)零部件結(jié)構(gòu)應(yīng)無(wú)滯留物料的死角;
(2)動(dòng)軸的密封不得向物料一側(cè)滲漏;
(3)如何實(shí)現(xiàn) CIP與 SIP;
(4)減少工序暴露;
(5)避免工藝上、傳遞上或設(shè)備操作上所產(chǎn)生的交叉污染;
(6)實(shí)現(xiàn)連續(xù)化、無(wú)菌化“不見陽(yáng)光”的密閉生產(chǎn)系統(tǒng);
(7)防止人為差錯(cuò)。從 GMP 對(duì)制藥設(shè)備的嚴(yán)格要求來(lái)講,給了制藥裝備結(jié)構(gòu)與功能上很大的研發(fā)和改進(jìn)的空間,形成了制藥裝備“十一五”期間以技術(shù)創(chuàng)新和現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用為主的競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展時(shí)期。
詞條
詞條說(shuō)明
二手離心機(jī)是干什么用的 ?以離心力作為推動(dòng)力,迫使物料加速過(guò)濾、沉降或分離的設(shè)備叫離心機(jī)。根據(jù)離心機(jī)分離過(guò)程的不同一般分為離心過(guò)濾、離心沉降、離心分離靠轉(zhuǎn)筒高速旋轉(zhuǎn),令里面的液體產(chǎn)生離心力分離或附在筒壁上。常用的衣服脫水機(jī)就可以看成是一種離心機(jī)。一般用于煤焦油等脫水脫渣的設(shè)備,根據(jù)液體中介質(zhì)的密度不同旋轉(zhuǎn)后產(chǎn)生分層,從而起到分離的效果離心機(jī)機(jī)械分離過(guò)程主要是物理過(guò)程,分離機(jī)械分離性能的優(yōu)劣,與被分
產(chǎn)品特點(diǎn):1.設(shè)備處的物料特性適應(yīng)圍廣。其中主要針對(duì)蒸發(fā)過(guò)程中流動(dòng)性差,容易結(jié)垢的物料、隨著濃縮濃度提高,粘度相應(yīng)增加的物料、有不溶性固形物的物料等;2.在蒸發(fā)過(guò)程中,物料加熱通過(guò)強(qiáng)制循環(huán)在管內(nèi)快速流動(dòng),受熱均勻、傳熱系數(shù)高、并可防止干壁現(xiàn)象。3.料液通過(guò)強(qiáng)制循環(huán)泵快速經(jīng)加熱器加熱,**部出來(lái)直接切線式進(jìn)入分離器,汽液分離效果好。4.物料通過(guò)設(shè)備蒸發(fā)濃縮,抽真空低溫蒸發(fā)濃縮,加上連續(xù)式進(jìn)出料,加熱蒸
二手不銹鋼罐的用途和優(yōu)勢(shì)有哪些?① 形式:可分為立式不銹鋼罐,臥式不銹鋼罐.② 用途:可分為釀酒類不銹鋼罐,食品類不銹鋼罐,制藥類不銹鋼罐,乳業(yè)類不銹鋼罐,化工類不銹鋼罐,石油類不銹鋼罐,建材類不銹鋼罐,電力類不銹鋼罐,冶金類不銹鋼罐.③ 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn):衛(wèi)生級(jí)不銹鋼罐,普通不銹鋼罐.④ 壓力:不銹鋼壓力容器,非不銹鋼壓力容器.不銹鋼食品制藥類罐:不銹鋼配料罐,不銹鋼濃配罐,不銹鋼稀配罐,不銹鋼提取罐,
? ? 1.噪音加大 ? ? ? ?可能原因:離心機(jī)安裝水平破壞,減震系統(tǒng)破壞;加料流量不均勻,轉(zhuǎn)鼓由于長(zhǎng)時(shí)間被物料侵蝕;摩擦部位未加注相關(guān)潤(rùn)滑劑;出液口堵塞等。 ? ? ? ?處理辦法:檢查離心機(jī)是否放置水平,離心機(jī)的減震柱角是否完好無(wú)損;均勻加料,加料方式應(yīng)為先開機(jī)到全速再由小至大均勻加料;物
公司名: 梁山創(chuàng)優(yōu)化工設(shè)備購(gòu)銷有限公司
聯(lián)系人: 張永建
電 話: 0537-7601191
手 機(jī): 13964945570
微 信: 13964945570
地 址: 山東濟(jì)寧山東濟(jì)寧
郵 編:
網(wǎng) 址: xa13964945570.cn.b2b168.com
公司名: 梁山創(chuàng)優(yōu)化工設(shè)備購(gòu)銷有限公司
聯(lián)系人: 張永建
手 機(jī): 13964945570
電 話: 0537-7601191
地 址: 山東濟(jì)寧山東濟(jì)寧
郵 編:
網(wǎng) 址: xa13964945570.cn.b2b168.com